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　　歐盟委員會已正式批準瑞博西尼（Kisqali）與芳香酶抑制劑（AI）聯(lián)合使用，作為激素受體陽性、HER2陰性、復發(fā)風險高的早期乳腺癌患者的輔助治療方案。這一監(jiān)管決定是基于NATALEE 3期臨床試驗的積極結果，為歐洲早期乳腺癌患者群體帶來了一個全新的治療選擇。

　　NATALEE試驗是一項國際性、開放標簽的3期臨床試驗，旨在評估瑞博西尼聯(lián)合AI與單獨AI治療在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的療效和安全性。該試驗共招募了至少18歲的II期或III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者，無論淋巴結狀態(tài)如何，只要符合特定條件（如IIB期或III期疾病，或IIA期疾病至少累及1個淋巴結）均可入組。

　　試驗結果亮點

　　顯著降低復發(fā)風險：與單獨AI治療相比，瑞博西尼聯(lián)合AI治療將侵襲性疾病、復發(fā)或死亡的風險降低了25%。在中位隨訪27.7個月時，聯(lián)合治療組的3年無侵襲性疾病生存率（iDFS）為90.4%，而單獨AI治療組為87.1%。

　　廣泛的獲益人群：無論患者的分期、絕經狀態(tài)、既往新輔助/輔助化療使用情況如何，聯(lián)合治療組均表現(xiàn)出一致的iDFS獲益趨勢。此外，該治療方案還適用于淋巴結陰性的高復發(fā)風險患者。

　　良好的安全性：盡管聯(lián)合治療組的不良反應發(fā)生率較高（97.9%的患者出現(xiàn)任何級別的不良反應），但大多數不良事件為可管理的，且未觀察到新的安全信號。嚴重不良事件的發(fā)生率在兩組間相似。

　　在2024年9月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也批準了瑞博西尼聯(lián)合AI作為復發(fā)風險高的HR+/HER2- II期和III期早期乳腺癌患者的輔助治療方案，包括淋巴結陰性患者。這一決定同樣是基于NATALEE試驗的數據。

　　瑞博西尼獲得歐盟批準，標志著HR+/HER2-早期乳腺癌的治療邁出了重要一步。這一創(chuàng)新的治療方案為患者提供了更多的選擇，有助于降低疾病復發(fā)風險，提高生活質量。

　　據悉，瑞博西尼的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現(xiàn)在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫(yī)，并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態(tài)知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，具體用藥還請務必與醫(yī)生進行充分的溝通和討論。