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　　Sacituzumab Tirumotecan（原SKB264/MK-2870）在中國已獲得批準，用于治療不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成年患者，這些患者之前接受過至少2種全身治療，包括至少1種晚期或轉移性治療。

　　一、藥物背景

　　Sacituzumab Tirumotecan是一種TROP2靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），由靶向性強、親和力高的人源化抗TROP2單克隆抗體，通過穩(wěn)定性優(yōu)化的CL2A連接子與自主研發(fā)的毒素小分子T030（拓撲異構酶Ⅰ抑制劑）結合構成。

　　Sacituzumab Tirumotecan是第一個TROP2導向的ADC，也是第一個在中國開發(fā)并在國內完全批準上市的ADC，標志著我國在ADC藥物的研發(fā)領域邁出了重要的一步。

　　二、批準依據

　　臨床試驗：Sacituzumab Tirumotecan的批準得到了OptiTROP-Breast01第3期研究（NCT05347134）的結果支持。

　　試驗數(shù)據：

　　無進展生存期（PFS）：接受Sacituzumab Tirumotecan治療的患者（n=130）的中位PFS為5.7個月（95% CI，4.3-7.2），而接受研究者選擇的化療的患者（n=133）為2.3個月（95% CI，1.6-2.7）。Sacituzumab Tirumotecan組疾病進展或死亡風險顯著降低69%（HR=0.31；95% CI，0.22-0.45；P<0.00001）。

　　總生存期（OS）：Sacituzumab Tirumotecan組的中位OS尚未達到，而化療組為9.4個月（95% CI，8.5-11.7）。Sacituzumab Tirumotecan組12個月OS率為57.8%，化療組為35.2%。

　　客觀緩解率（ORR）：Sacituzumab Tirumotecan組的ORR為45.4%，化療組為12.0%。

　　緩解持續(xù)時間（DOR）：Sacituzumab Tirumotecan組的中位DOR為7.1個月，化療組為3.0個月。

　　三、藥物特點與優(yōu)勢

　　廣泛覆蓋TNBC患者：Sacituzumab Tirumotecan的治療獲益無關Trop-2表達狀態(tài)，能廣泛覆蓋TNBC患者。

　　顯著延長生存期：與化療相比，Sacituzumab Tirumotecan能顯著延長患者的PFS和OS，降低疾病進展或死亡風險。

　　良好的耐受性和安全性：盡管Sacituzumab Tirumotecan組所有患者均出現(xiàn)了治療相關不良反應（TRAE），但大多數(shù)不良事件為可管理的，且未觀察到新的安全信號。

　　隨著Sacituzumab Tirumotecan的獲批上市，晚期TNBC患者將擁有更多治療選擇。

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