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瑞波西利針對亞洲與非亞洲患者的療效、生活質量和安全性,仿制藥上市了嗎

作者: 醫學編輯李可艾 2025-01-02

  NATALEE試驗的這瑞波西利項探索性分析為我們提供了關于瑞波西利(RIB)聯合非甾體類芳香化酶抑制劑(NSAI)在HR+/HER2−早期乳腺癌(EBC)高危復發患者中的療效、生活質量(QOL)和安全性的重要數據,特別是針對亞洲與非亞洲患者的對比。以下是對該分析結果的詳細解讀:

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  患者基線特征

  亞裔與非亞裔患者差異:

  亞裔患者年齡中位數較低(48.0歲 vs 53.0歲),體重指數(BMI)也較低(23.2 kg/m² vs 27.0 kg/m²)。

  亞裔患者中絕經前比例較高(60.9% vs 41.1%)。

  亞裔患者中III期比例較高(74.8% vs 57.1%),且接受化療的比例也較高(96.1% vs 86.3%)。

  盡管存在這些差異,但瑞波西利聯合NSAI組和單獨使用NSAI組之間,亞裔與非亞裔患者的基線特征在組內是基本平衡的,這為后續的療效和安全性分析提供了基礎。

  療效

  iDFS和dDFS獲益:

  亞裔患者和非亞裔患者均顯示出瑞波西利聯合NSAI相比單獨使用NSAI在iDFS和dDFS上的顯著獲益。

  亞裔患者的iDFS風險比為0.63(95% CI: 0.40-1.01),非亞裔患者為0.73(95% CI: 0.61-0.87)。

  這表明瑞波西利聯合NSAI治療對兩組患者均具有降低疾病復發和遠處進展風險的作用。

  生活質量(QOL)

  體能功能和全球健康狀態:

  使用EORTC QLQ-C30量表評估的體能功能和全球健康狀態的中位數下降時間在亞裔患者和非亞裔患者之間沒有顯著差異。

  這表明瑞波西利聯合NSAI治療對兩組患者的生活質量沒有明顯負面影響。

  安全性

  劑量減少和治療中斷:

  亞裔患者在瑞波西利聯合NSAI治療過程中,由于不良事件(AEs)導致的劑量減少和劑量中斷的比例明顯高于非亞裔患者。

  這可能與亞裔患者對藥物的敏感性或耐受性有關,需要在實際應用中加以關注。

  停藥率:

  盡管亞裔患者因不良事件導致的瑞波西利停藥率較低,但在未發生劑量減少的患者中,因不良事件導致瑞波西利停藥的比例也低于非亞裔患者。

  這表明在亞裔患者中,瑞波西利的耐受性相對較好,但仍需密切監測不良事件的發生情況。

  NATALEE試驗的這項探索性分析表明,瑞波西利聯合NSAI治療能夠為亞裔患者提供顯著的療效獲益,且安全性可控,生活質量保持穩定。盡管在劑量減少和治療中斷方面存在一定差異,但整體上,瑞波西利聯合NSAI治療仍然展現出在早期乳腺癌高危患者中的良好臨床效果。

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