Ziihera適應癥丨注意事項丨不良反應丨特殊人群使用
Ziihera ® (zanidatamab-hrii) 是一種創新的雙特異性HER2導向抗體，它能夠與HER2上的兩個細胞外位點特異性結合。這種結合機制導致HER2受體的內化，進而減少腫瘤細胞表面的受體數量。Zanidatamab-hrii通過誘導補體依賴性細胞毒性（CDC）、抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）等多種機制，實現體外和體內腫瘤生長抑制及細胞死亡。
二、適應癥
在美國，Ziihera已被FDA加速批準用于治療既往接受過治療、不可切除或轉移性HER2陽性（IHC 3+）膽道癌（BTC）的成人患者。此適應癥的批準基于顯著的總體緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR），但持續批準可能取決于未來驗證性試驗中的臨床益處驗證。
三、警告與注意事項
胚胎-胎兒毒性：Ziihera對孕婦及胎兒有潛在傷害風險，可能導致羊水過少、肺發育不全、骨骼異常及新生兒死亡。因此，治療前需確認患者妊娠狀態，并建議有生育潛力的女性在治療期間及停藥后4個月內采取有效避孕措施。
左心室功能障礙：Ziihera治療可能導致左心室射血分數（LVEF）降低。治療前應評估LVEF，并在治療期間定期監測。如發生左心室功能障礙，應根據嚴重程度調整劑量或停藥。
輸注相關反應：部分患者可能出現輸注相關反應（IRR），包括發熱、寒戰、皮疹等。治療前應進行預防用藥，并在輸注過程中及輸注后密切監測患者反應。如發生IRR，應減慢或停止輸注，并進行適當醫療處理。
腹瀉：Ziihera治療可能引起嚴重腹瀉。如發生腹瀉，應及時進行止瀉治療，并排除其他腹瀉原因。根據腹瀉的嚴重程度，可能需要暫停或永久停藥。
四、不良反應
在接受Ziihera治療的不可切除或轉移性HER2陽性BTC患者中，常見的不良反應包括腹瀉、輸液相關反應、腹痛和疲勞等。部分患者可能出現嚴重不良反應，如膽道梗阻、膽道感染、敗血癥等。因此，在治療過程中應密切監測患者的不良反應，并及時處理。
五、特定人群使用
兒科使用：Ziihera在兒童患者中的安全性和有效性尚未確定，因此不建議用于兒科患者。
老年人使用：在接受Ziihera治療的BTC患者中，有近一半的患者年齡在65歲及以上。然而，這些患者與年輕成年患者在安全性和有效性方面未觀察到總體差異。因此，老年人使用Ziihera時無需特別調整劑量或治療方案。
綜上，Ziihera是一種具有創新機制和治療潛力的藥物，為既往接受過治療、不可切除或轉移性HER2陽性膽道癌患者提供了新的治療選擇。
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