Inavolisib聯(lián)合療法顯著延長PIK3CA突變?nèi)橄侔┗颊呱嫫?/h2>
作者：
醫(yī)學編輯李可艾
2024-11-22
近日，國際頂尖醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表了一項重要研究成果，為乳腺癌患者帶來了新希望。研究顯示，新型PI3Kα異構(gòu)體抑制劑Inavolisib聯(lián)合CDK4/6抑制劑palbociclib和fulvestrant，在PIK3CA突變的晚期乳腺癌患者中取得了顯著療效。
乳腺癌作為全球女性最常見的惡性腫瘤之一，其中約80%為激素受體陽性（HR+）類型。而在HR+乳腺癌患者中，PIK3CA基因突變率高達35%-40%，這一突變與不良預后緊密相關(guān)。盡管現(xiàn)有的內(nèi)分泌治療和CDK4/6抑制劑對HR+乳腺癌有一定效果，但患者可能逐漸產(chǎn)生耐藥性。因此，針對PIK3CA突變的新型治療策略顯得尤為重要。
Inavolisib作為一種創(chuàng)新的PI3Kα抑制劑，不僅能夠有效抑制PI3Kα的活性，還能促進突變p110α的降解，為HR+乳腺癌患者開辟了新的治療路徑。早期臨床模型已證實，Inavolisib與帕博西尼和氟維司群的聯(lián)用展現(xiàn)出協(xié)同活性和令人鼓舞的抗腫瘤效果。
此次發(fā)表的研究進一步驗證了這一聯(lián)合療法的臨床價值。研究團隊開展了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗，共納入325名PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者�；颊弑浑S機分為Inavolisib組和安慰劑組，并接受相應的聯(lián)合治療。
研究結(jié)果顯示，Inavolisib組的中位無進展生存期（PFS）達到了15.0個月，而安慰劑組僅為7.3個月。這意味著Inavolisib聯(lián)合療法將患者的疾病進展風險降低了近一半。同時，Inavolisib組的客觀緩解率也顯著高于安慰劑組，達到了58.4%。盡管Inavolisib組在某些不良事件的發(fā)生率上略高于對照組，但大多數(shù)患者能夠良好耐受治療。
這一研究成果為PIK3CA突變的晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇，有望顯著改善患者的預后和生活質(zhì)量。
4.FDA加速批準Ziihera用于治療HER2陽性膽道癌
2024年11月20日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布加速批準Ziihera ® (zanidatamab-hrii)
50mg/mL靜脈注射用，用于治療既往接受過治療、不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性（IHC
3+）膽道癌（BTC）的成人患者。這一批準是基于獨立中央審查（ICR）確定的52%的客觀緩解率（ORR）和14.9個月的中位緩解持續(xù)時間（DOR）。
Ziihera的批準是基于HERIZON-BTC-01試驗的顯著數(shù)據(jù)。該試驗是迄今為止專門針對該患者群體的最大的2b期臨床試驗，評估了Ziihera作為單藥治療既往治療的HER2陽性BTC患者的效果。試驗結(jié)果顯示，Ziihera達到了確認客觀緩解率的主要終點，且長期跟蹤數(shù)據(jù)顯示中位緩解持續(xù)時間有所延長。
在HERIZON-BTC-01試驗的第1組中，62名HER2陽性（中央評估IHC
3+）BTC患者接受了Ziihera的治療。結(jié)果顯示，客觀緩解率為52%，中位緩解持續(xù)時間為14.9個月。這一療效結(jié)果令人鼓舞，為HER2陽性膽道癌患者提供了新的治療選擇。
Ziihera的使用也伴隨著一些安全風險。FDA在批準時特別強調(diào)了胚胎-胎兒毒性的黑框警告，指出懷孕期間接觸Ziihera可能會導致胚胎-胎兒傷害。因此，患者在治療期間需要采取有效的避孕措施。
此外，Ziihera的安全性在HERIZON-BTC-01試驗中得到了評估。接受Ziihera治療的患者中有53%發(fā)生了嚴重不良反應，包括膽道梗阻、膽道感染、敗血癥等。因此，在使用Ziihera時需要密切監(jiān)測患者的安全狀況，并及時處理任何不良反應。
海得康”發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，更多問題，請咨詢海得康醫(yī)學顧問，電話：400-001-9769，海得康官網(wǎng)微信：15600654560。
【友情提示：本文僅作為參考意見。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時溝通用藥情況。圖片侵權(quán)，請聯(lián)系刪除。】
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近日，國際頂尖醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表了一項重要研究成果，為乳腺癌患者帶來了新希望。研究顯示，新型PI3Kα異構(gòu)體抑制劑Inavolisib聯(lián)合CDK4/6抑制劑palbociclib和fulvestrant，在PIK3CA突變的晚期乳腺癌患者中取得了顯著療效。
乳腺癌作為全球女性最常見的惡性腫瘤之一，其中約80%為激素受體陽性（HR+）類型。而在HR+乳腺癌患者中，PIK3CA基因突變率高達35%-40%，這一突變與不良預后緊密相關(guān)。盡管現(xiàn)有的內(nèi)分泌治療和CDK4/6抑制劑對HR+乳腺癌有一定效果，但患者可能逐漸產(chǎn)生耐藥性。因此，針對PIK3CA突變的新型治療策略顯得尤為重要。
Inavolisib作為一種創(chuàng)新的PI3Kα抑制劑，不僅能夠有效抑制PI3Kα的活性，還能促進突變p110α的降解，為HR+乳腺癌患者開辟了新的治療路徑。早期臨床模型已證實，Inavolisib與帕博西尼和氟維司群的聯(lián)用展現(xiàn)出協(xié)同活性和令人鼓舞的抗腫瘤效果。
此次發(fā)表的研究進一步驗證了這一聯(lián)合療法的臨床價值。研究團隊開展了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗，共納入325名PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者�；颊弑浑S機分為Inavolisib組和安慰劑組，并接受相應的聯(lián)合治療。
研究結(jié)果顯示，Inavolisib組的中位無進展生存期（PFS）達到了15.0個月，而安慰劑組僅為7.3個月。這意味著Inavolisib聯(lián)合療法將患者的疾病進展風險降低了近一半。同時，Inavolisib組的客觀緩解率也顯著高于安慰劑組，達到了58.4%。盡管Inavolisib組在某些不良事件的發(fā)生率上略高于對照組，但大多數(shù)患者能夠良好耐受治療。
這一研究成果為PIK3CA突變的晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇，有望顯著改善患者的預后和生活質(zhì)量。
4.FDA加速批準Ziihera用于治療HER2陽性膽道癌
2024年11月20日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布加速批準Ziihera ® (zanidatamab-hrii) 50mg/mL靜脈注射用，用于治療既往接受過治療、不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性（IHC 3+）膽道癌（BTC）的成人患者。這一批準是基于獨立中央審查（ICR）確定的52%的客觀緩解率（ORR）和14.9個月的中位緩解持續(xù)時間（DOR）。
Ziihera的批準是基于HERIZON-BTC-01試驗的顯著數(shù)據(jù)。該試驗是迄今為止專門針對該患者群體的最大的2b期臨床試驗，評估了Ziihera作為單藥治療既往治療的HER2陽性BTC患者的效果。試驗結(jié)果顯示，Ziihera達到了確認客觀緩解率的主要終點，且長期跟蹤數(shù)據(jù)顯示中位緩解持續(xù)時間有所延長。
在HERIZON-BTC-01試驗的第1組中，62名HER2陽性（中央評估IHC 3+）BTC患者接受了Ziihera的治療。結(jié)果顯示，客觀緩解率為52%，中位緩解持續(xù)時間為14.9個月。這一療效結(jié)果令人鼓舞，為HER2陽性膽道癌患者提供了新的治療選擇。
Ziihera的使用也伴隨著一些安全風險。FDA在批準時特別強調(diào)了胚胎-胎兒毒性的黑框警告，指出懷孕期間接觸Ziihera可能會導致胚胎-胎兒傷害。因此，患者在治療期間需要采取有效的避孕措施。
此外，Ziihera的安全性在HERIZON-BTC-01試驗中得到了評估。接受Ziihera治療的患者中有53%發(fā)生了嚴重不良反應，包括膽道梗阻、膽道感染、敗血癥等。因此，在使用Ziihera時需要密切監(jiān)測患者的安全狀況，并及時處理任何不良反應。
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