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　　Jazz Pharmaceuticals公司宣布，其研發的雙特異性抗體藥物Ziihera（zanidatamab）獲歐盟委員會（EC）有條件批準，作為單藥療法用于治療既往至少接受過一線全身治療、無法切除的局部晚期或轉移性HER2陽性（IHC 3+）膽道癌（BTC）成人患者。這一批準為預后極差的HER2陽性晚期BTC患者群體提供了創新治療選擇。

　　膽道癌（包括膽囊癌和膽管癌）是一類罕見且侵襲性強的惡性腫瘤，因早期癥狀隱匿，約70%患者確診時已處于晚期，失去根治性手術機會。全球約26%的BTC患者存在HER2陽性表達，這類患者傳統治療療效有限，中位總生存期（OS）通常不足1年，亟需突破性療法。

　　Ziihera是全球首個獲批用于BTC的HER2雙特異性抗體，其通過同時結合HER2的胞外結構域Ⅱ和Ⅳ，阻斷HER2信號通路并誘導強效抗體依賴性細胞毒性（ADCC），精準打擊腫瘤細胞。此次批準基于Ⅱb期HERIZON-BTC-01試驗關鍵數據：在80例HER2陽性（IHC 2+/3+）BTC患者中，確認的客觀緩解率（cORR）達41.3%（含2例完全緩解），中位緩解持續時間（DoR）14.9個月，中位OS 15.5個月；針對IHC 3+患者的亞組分析顯示，cORR提升至51.6%，中位OS延長至18.1個月，顯著優于現有二線治療（歷史數據cORR約5%-10%，中位OS 6-8個月）。

　　安全性方面，Ziihera整體耐受性良好，最常見不良事件為輸液相關反應和腹瀉，多為1-2級且可逆，未發現新的安全性信號。

　　根據歐盟有條件批準要求，Ziihera需通過Ⅲ期HERIZON-BTC-302試驗進一步驗證臨床獲益。該試驗正在評估Ziihera聯合一線標準化療（吉西他濱+順鉑）在HER2陽性晚期BTC中的療效，若結果積極，或將推動Ziihera從后線向一線治療前移。

　　此次批準標志著HER2雙特異性抗體在實體瘤領域的又一里程碑，為BTC精準治療開辟新路徑。隨著后續研究推進，Ziihera有望改寫HER2陽性BTC的治療格局，延長患者生存期并改善生活質量。

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