Ziihera治療HER2陽性膽道癌的批準(zhǔn)與療效
加速批準(zhǔn)了zanidatamab-hrii（商品名：Ziihera），作為一種雙特異性HER2定向抗體，用于治療既往接受過治療、不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性（IHC 3+）的膽道癌（BTC）成人患者。這一批準(zhǔn)為膽道癌患者帶來了新的治療選擇，特別是那些對現(xiàn)有治療方案不敏感或耐藥的患者。
二、伴隨診斷設(shè)備的批準(zhǔn)
同時，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了VENTANA PATHWAY抗HER-2/neu (4B5) 兔單克隆一抗（由Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics提供）作為伴隨診斷設(shè)備。這一設(shè)備有助于識別可能符合zanidatamab-hrii治療條件的BTC患者，確保藥物能夠精準(zhǔn)地應(yīng)用于目標(biāo)患者群體。
三、臨床試驗數(shù)據(jù)與療效
HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) 是一項關(guān)鍵的開放標(biāo)簽、多中心、單組臨床試驗，評估了zanidatamab-hrii在62名不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性（IHC 3+）BTC患者中的療效。這些患者必須在晚期疾病背景下接受過至少一種含吉西他濱的治療方案。試驗的主要療效結(jié)果指標(biāo)是客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR），由獨立中央審查根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)確定。結(jié)果顯示，ORR為52%（95% CI：39, 65），中位DOR為14.9個月（95% CI：7.4，不可估計），表明zanidatamab-hrii在膽道癌治療中具有顯著的療效。
四、安全性與不良反應(yīng)
zanidatamab-hrii的處方信息中包含了胚胎-胎兒毒性的黑框警告，提示醫(yī)生在開具處方時需特別注意患者的生育狀況，并采取必要的避孕措施。此外，臨床試驗中觀察到至少20%接受zanidatamab-hrii治療的患者最常見的不良反應(yīng)包括腹瀉、輸液相關(guān)反應(yīng)、腹痛和疲勞。這些不良反應(yīng)需要密切監(jiān)測，并在必要時采取相應(yīng)的處理措施。
五、推薦劑量與給藥方式
推薦的zanidatamab-hrii劑量為20 mg/kg，每2周靜脈輸注一次，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。這一給藥方案旨在維持藥物的有效濃度，同時盡可能減少不良反應(yīng)的發(fā)生。
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