Ziihera治療HER2陽性膽道癌患者獲FDA批準
美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準PATHWAY抗HER2/neu（4B5）兔單克隆一抗測試作為伴隨診斷，用于評估膽道癌患者的HER2陽性狀態，并確定哪些患者適合接受zanidatamab-hrii（Ziihera）治療。
目的：評估膽道癌患者的HER2陽性狀態，為zanidatamab-hrii（Ziihera）治療提供指導。
Zanidatamab-hrii（Ziihera）的批準情況
批準時間：2024年11月20日。
適應癥：用于治療既往接受過治療、不可切除或轉移性HER2陽性（IHC 3+）膽道癌的成年患者。
支持數據：基于2b期HERIZON-BTC-01試驗的結果，該試驗評估了zanidatamab在HER2陽性膽道癌患者中的療效和安全性。
HERIZON-BTC-01試驗的關鍵信息
患者招募：共招募了87名HER2擴增的局部晚期不可切除或轉移性膽道癌患者，包括膽囊癌和肝內/肝外膽管癌，這些患者之前接受過含吉西他濱的治療。
給藥方式：患者每兩周接受20 mg/kg的zanidatamab靜脈注射。
主要終點：由獨立中央審查確認的總體緩解率（cORR）。
次要終點：包括緩解持續時間（DOR）、疾病控制率（DCR）、無進展生存期、總生存期（OS）和安全性。
試驗結果與療效
ORR：在HER2 IHC 3+膽道癌患者中，ORR為52%（95% CI，39%-65%）。
DOR：中位DOR為14.9個月（95% CI，7.4-不可評估）。
長期隨訪數據：中位隨訪22個月后，cORR和DCR分別為41.3%和68.8%。中位OS為15.5個月（95% CI，10.4-18.5）。
安全性評估
不良反應：96.6%的患者出現任何治療引起的不良反應（AE），72.4%的患者出現任何治療相關的AE（TRAE）。
嚴重TRAE：9.2%的患者發生嚴重TRAE。
永久停藥：2.3%的患者因AE永久停止治療。
致命AE：一名患者出現肝衰竭的致命AE，但試驗中沒有死亡歸因于zanidatamab。
3期試驗：正在進行的驗證性3期HERIZON-BTC-302試驗正在評估一線zanidatamab聯合標準護理（SOC）治療與單獨SOC治療對HER2陽性膽道癌患者的影響。
FDA批準PATHWAY抗HER2/neu（4B5）兔單克隆一抗測試作為zanidatamab的伴隨診斷，為HER2陽性膽道癌患者提供了新的治療選擇和希望。Zanidatamab在2b期試驗中展現出了良好的療效和可控的安全性。
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溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。
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