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　　塞利尼索selinexor，作為一種口服的選擇性核輸出抑制劑，其在多發性骨髓瘤治療中的效果備受關注。STORM 研究是一項2b期、單臂、開放標簽、多中心的臨床試驗，旨在評估塞利尼索selinexor聯合低劑量地塞米松在五暴露復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者中的治療效果。該研究不僅達到了主要終點，即總體緩解率為26%（95%置信區間[CI]，19%至35%），還深入探索了健康相關生活質量（HRQoL）這一次要終點。

　　HRQoL的評估是通過癌癥治療功能評估-多發性骨髓瘤（FACT-MM）量表來完成的。本研究詳細分析了塞利尼索selinexor治療對STORM試驗中患者HRQoL的影響，并介紹了兩種計算FACT-MM臨床重要差異的方法。

　　在試驗過程中，于基線、每個4周治療周期的第一天以及治療結束（EOT）時，均收集了FACT-MM數據。為了深入分析，研究者使用了混合效應回歸模型來評估FACT-MM總分、FACT試驗結果指數（TOI）、FACT-General（FACT-G）以及MM特定領域相對于基線的變化。

　　在評估最小臨床重要差異時，研究采用了兩種方法。第一種方法定義為儀器范圍的10%，而第二種方法則是基于東部腫瘤合作組表現狀態（ECOG PS）評分之間的估計平均基線差異。此外，研究還通過事后差異分析，比較了治療有反應者和無反應者從基線到EOT的評分變化。

　　共有80名患者被納入本次分析。這些患者既往治療的平均次數為7.9次（標準差[SD] 3.1），骨髓瘤的平均病程為7.6年（SD 3.4）。分析結果顯示，無論采用哪種探索性最小臨床重要差異閾值，大多數患者在前六個治療周期中均未經歷HRQoL的明顯下降。具體來說，按照第一種方法，53.9%至75.7%的患者HRQoL未下降；而按照第二種方法，這一比例在52.6%至72.9%之間。

　　進一步的分析發現，治療有反應者的HRQoL從基線到EOT的下降幅度明顯小于無反應者，這在FACT-G評分上表現得尤為顯著。然而，在其他評分上，這種差異并不明顯。

　　STORM試驗的結果表明，在使用塞利尼索selinexor和地塞米松治療的早期周期中，大多數患者的HRQoL并未出現明顯下降，這在一定程度上反映了該治療方案對患者生活質量的積極影響。同時，基于錨定的方法和基于分布的方法在定義FACT-MM的最小臨床重要差異時得到了一致的結果，這也為未來的研究提供了有力的參考依據。

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　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。