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　　2024年6月，美國食品和藥物管理局(FDA)正式批準了Vigafyde氨己烯酸，這是一種可立即使用的氨己烯酸口服溶液。Vigafyde氨己烯酸（氨己烯酸）口服溶液特別適用于治療1個月至2歲患有嬰兒痙攣癥(IS)的兒科患者，作為單一療法使用，其潛在的治療益處被認為超過了可能的視力喪失風險。

　　氨己烯酸是一種專門用于治療嬰兒痙攣癥的藥物。它通過抑制GABA轉氨酶來提高大腦中γ-氨基丁酸(GABA)的水平。這種提升被認為可以通過調節神經元興奮性來增強對癲癇發作的控制。氨己烯酸的作用機理不僅凸顯了其在治療癲癇疾病中的重要性，而且新興研究還表明，它在減輕與某些癲癇綜合征相關的神經發育并發癥方面可能具有潛在益處。

　　使用說明：

　　Vigafyde氨己烯酸（氨己烯酸）專為治療1個月至2歲兒童的嬰兒痙攣癥設計，作為單一療法，其潛在的治療優勢超過了視力喪失的潛在風險。

　　Vigafyde氨己烯酸（氨己烯酸）重要安全須知：

　　· 警告：存在永久性視力喪失的風險

　　· Vigafyde氨己烯酸可能導致永久性雙側同心視野收縮，嚴重時可能導致殘疾性隧道視野。在某些情形下，Vigafyde氨己烯酸還可能降低視力。

　　· 風險隨劑量和累積暴露量的增加而上升，但任何劑量的Vigafyde氨己烯酸暴露都存在視力喪失的風險。

　　· 使用Vigafyde氨己烯酸期間，新的視力喪失和視力惡化風險持續存在，甚至在停止使用后仍可能發生。

　　· 建議使用Vigafyde氨己烯酸的患者進行基線和定期的視力評估，但此類評估并不能完全防止視力損害。

　　· Vigafyde氨己烯酸只能通過名為Vigabatrin REMS的受限計劃獲取。

　　警告與注意事項：

　　· Vigafyde氨己烯酸可能導致永久性視力喪失。鑒于這一風險，以及Vigafyde氨己烯酸在有效時能帶來的顯著癥狀改善，應定期評估患者的反應和持續治療的必要性。

　　· 建議由具備視野解讀專業知識和能夠進行散瞳間接檢眼鏡檢查的眼科專業人員進行視力監測。由于嬰兒和兒童的視力測試較為困難，因此視力喪失可能要到嚴重時才能被發現。Vigafyde氨己烯酸未被批準用于2歲以上的兒童患者或成人。

　　· 在一些接受氨己烯酸治療的嬰幼兒中，觀察到異常的磁共振成像（MRI）信號變化和髓鞘內水腫（IME）。這些變化通常在停止治療后消失，少數患者在繼續治療后也會消失。

　　· Vigafyde氨己烯酸應逐漸停藥，以避免引發戒斷性癲癇發作。應告誡患者和護理人員不要突然停止Vigafyde氨己烯酸治療。

　　· 需監測貧血癥狀。

　　· Vigafyde氨己烯酸可能導致嗜睡和疲勞。

　　· 在兒科臨床試驗（匯總數據）中，使用氨己烯酸和安慰劑的兒科患者出現周圍神經病變和水腫的幾率相似。

　　· Vigafyde氨己烯酸可能導致兒科患者體重增加。

　　不良反應：

　　在接受低劑量（18-36 mg/kg/天）和高劑量（100-148 mg/kg/天）氨己烯酸治療的患者中，最常見（≥10%）的不良反應包括上呼吸道感染、中耳炎、發燒、病毒感染、鎮靜、嗜睡、煩躁、便秘、嘔吐、腹瀉、鼻塞、肺炎、失眠、耳部感染和皮疹等。

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