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　　通用名稱(chēng)：氨己烯酸

　　劑型：口服溶液

　　藥物類(lèi)別：γ-氨基丁酸類(lèi)似物

　　Vigafyde（氨己烯酸）是一種即用型口服溶液，專(zhuān)門(mén)用于治療1個(gè)月至2歲嬰兒的嬰兒痙攣癥(IS)。當(dāng)服用Vigafyde氨己烯酸的潛在益處被認(rèn)為超過(guò)永久性視力喪失的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可推薦使用。

　　作為一種抗驚厥藥，Vigafyde氨己烯酸通過(guò)抑制GABA轉(zhuǎn)氨酶來(lái)提升大腦中γ-氨基丁酸(GABA)的水平，從而更有效地控制癲癇發(fā)作。

　　本品于2024年6月17日獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)，而其活性成分Vigabatrin最初于2009年8月21日獲得批準(zhǔn)。

　　Vigafyde氨己烯酸可能的副作用：

　　在臨床試驗(yàn)中，超過(guò)5%的嬰兒在服用Vigafyde氨己烯酸后報(bào)告了以下常見(jiàn)副作用：

　　· 困倦：可能導(dǎo)致嬰兒吸吮和喂奶困難，或表現(xiàn)出煩躁不安。

　　· 耳部感染

　　· 支氣管腫脹（支氣管炎）

　　· 易怒

　　此外，Vigafyde氨己烯酸可能導(dǎo)致高達(dá)90%的患者肝酶水平下降，這可能會(huì)影響醫(yī)生對(duì)早期肝損傷的檢測(cè)。同時(shí)，它還可能增加尿液中氨基酸的含量，可能導(dǎo)致某些罕見(jiàn)遺傳代謝疾病的假陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果。

　　嚴(yán)重的副作用警告：

　　Vigafyde氨己烯酸帶有永久性視力喪失的黑框警告，并可能導(dǎo)致腦部掃描(MRI)出現(xiàn)異常變化。

　　關(guān)于永久性視力喪失的風(fēng)險(xiǎn)，需特別注意以下幾點(diǎn)：

　　· 不論劑量大小，嬰兒都存在永久性視力喪失的風(fēng)險(xiǎn)。

　　· 風(fēng)險(xiǎn)可能與劑量和用藥時(shí)間的長(zhǎng)短相關(guān)。

　　· Vigafyde氨己烯酸可能對(duì)任何使用者的視力造成損害，嚴(yán)重者可能導(dǎo)致周邊視力喪失，甚至出現(xiàn)“隧道視力”或視力模糊，且這種情況可能無(wú)法逆轉(zhuǎn)。

　　鑒于上述風(fēng)險(xiǎn)，只有當(dāng)醫(yī)生認(rèn)為可能的益處明顯超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才會(huì)對(duì)1個(gè)月至2歲的嬰兒痙攣癥患者使用Vigafyde氨己烯酸。由于嬰兒視力喪失的癥狀可能不易被察覺(jué)，因此定期的視力檢查至關(guān)重要。即使視力看似正常，也應(yīng)進(jìn)行定期檢查，因?yàn)閾p害可能在癥狀出現(xiàn)之前就已經(jīng)發(fā)生。

　　Vigafyde氨己烯酸只能在名為Vigabatrin風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略(REMS)的特殊計(jì)劃下使用。作為該計(jì)劃的一部分，建議醫(yī)生在寶寶接受治療期間定期測(cè)試視力，甚至在停藥后也應(yīng)繼續(xù)監(jiān)測(cè)。

　　此外，Vigafyde氨己烯酸可能會(huì)加劇某些類(lèi)型的癲癇發(fā)作。如果寶寶的癲癇發(fā)作加重或行為出現(xiàn)任何變化，應(yīng)立即告知醫(yī)生。

　　在成年人中，服用氨己烯酸還報(bào)告了包括貧血、神經(jīng)問(wèn)題、腫脹以及自殺念頭和行為等嚴(yán)重副作用。然而，目前尚不清楚這些副作用是否也會(huì)在嬰兒中出現(xiàn)。

　　警告

　　Vigafyde氨己烯酸可能會(huì)導(dǎo)致正在接受治療的嬰兒痙攣癥患者腦部MRI出現(xiàn)變化。盡管這些變化的具體影響目前尚不明確，但建議密切關(guān)注并咨詢(xún)醫(yī)生。

　　請(qǐng)勿擅自停止給寶寶服用Vigafyde氨己烯酸，否則可能引發(fā)嚴(yán)重問(wèn)題，如導(dǎo)致癲癇持續(xù)狀態(tài)等。應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生的指導(dǎo)進(jìn)行用藥或停藥。

　　服用Vigafyde氨己烯酸可能會(huì)導(dǎo)致貧血（紅細(xì)胞計(jì)數(shù)低），醫(yī)生將對(duì)此進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。

　　注意，Vigafyde氨己烯酸不適用于2歲以上的兒童、青少年或成人。

　　如何服用Vigafyde氨己烯酸？

　　Vigafyde氨己烯酸是一種口服溶液，其濃度高于其他由粉末制備的氨己烯酸溶液。在配藥時(shí)，請(qǐng)務(wù)必根據(jù)醫(yī)生處方仔細(xì)核對(duì)劑量。

　　通常，Vigafyde氨己烯酸需每天服用2次，可與食物同服或單獨(dú)服用。

　　Vigafyde氨己烯酸的劑量

　　Vigafyde氨己烯酸的劑量根據(jù)寶寶的體重而定，并會(huì)隨寶寶的成長(zhǎng)進(jìn)行調(diào)整。初始劑量通常為每天50mg/kg，分為兩劑服用。如有必要，醫(yī)生會(huì)適當(dāng)增加劑量。請(qǐng)使用藥房提供的口腔注射器準(zhǔn)確測(cè)量劑量，避免使用家用茶匙或湯匙，且測(cè)量時(shí)請(qǐng)勿稀釋。

　　藥物相互作用

　　Vigafyde氨己烯酸可能與其他藥物產(chǎn)生相互作用，導(dǎo)致副作用。例如，Vigafyde氨己烯酸可能降低苯妥英的水平，因此可能需要增加苯妥英的劑量。同時(shí)，Vigafyde氨己烯酸可能增加氯硝西泮的血漿水平，從而增加副作用的風(fēng)險(xiǎn)。請(qǐng)務(wù)必咨詢(xún)醫(yī)生以獲取完整的藥物相互作用信息。

　　貯存方法

　　未開(kāi)封的Vigafyde氨己烯酸應(yīng)存放在室溫（68°F至77°F或20°C至25°C）下。開(kāi)封后，可將瓶子存放在冰箱中或在室溫（36°F至86°F或2°C至30°C）下保存。請(qǐng)注意，開(kāi)封后的Vigafyde氨己烯酸瓶子應(yīng)在90天內(nèi)丟棄，即使瓶中仍有藥物剩余。

　　最后，請(qǐng)將藥物放置在兒童無(wú)法觸及的地方以確保安全。

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