狄諾塞麥Xgeva仿制藥Wyost獲批，適應(yīng)癥有哪些？?jī)r(jià)格是多少？
2024年3月，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了Wyost狄諾塞麥（denosumab-bbdz），這是Xgeva的一種可互換生物仿制藥。
Wyost被批準(zhǔn)用于預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤患者和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的骨骼相關(guān)事件（SRE），同時(shí)也獲準(zhǔn)用于治療患有無(wú)法切除或可能需要手術(shù)切除的骨巨細(xì)胞瘤的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年，這些病癥均可導(dǎo)致嚴(yán)重的健康問(wèn)題。此外，Wyost還獲準(zhǔn)用于治療雙膦酸鹽難以治療的惡性腫瘤引起的高鈣血癥。
骨骼是第三個(gè)最常見(jiàn)的轉(zhuǎn)移性腫瘤部位，幾乎所有類(lèi)型的癌癥都可能擴(kuò)散到骨骼，導(dǎo)致疼痛和骨折。尤其是乳腺癌和前列腺癌，它們經(jīng)常轉(zhuǎn)移到骨骼。
另一方面，Jubbonti也被FDA批準(zhǔn)用于特定治療。它獲準(zhǔn)用于治療患有骨折高風(fēng)險(xiǎn)骨質(zhì)疏松癥的絕經(jīng)后女性，以及用于增加患有骨折高風(fēng)險(xiǎn)骨質(zhì)疏松癥的男性的骨量。同時(shí)，Jubbonti也獲準(zhǔn)用于治療由糖皮質(zhì)激素引起的男性和女性的骨折高風(fēng)險(xiǎn)骨質(zhì)疏松癥，以及用于增加這些患者的骨量。對(duì)于接受非轉(zhuǎn)移性前列腺癌雄激素剝奪治療的骨折高危男性和接受輔助芳香酶抑制劑治療乳腺癌以增加骨量的骨折高危女性，Jubbonti也是一個(gè)有效的治療選擇。
FDA的批準(zhǔn)是基于可靠的臨床研究，并且附有詳細(xì)的安全警告標(biāo)簽。此外，與Jubbonti相關(guān)的嚴(yán)重低鈣血癥風(fēng)險(xiǎn)也已被充分考慮，特別是針對(duì)晚期慢性腎病患者（包括依賴(lài)透析的患者）。為此，F(xiàn)DA還同時(shí)批準(zhǔn)了山德士的Jubbonti風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略（REMS）計(jì)劃，以確保處方者和患者都能充分了解并應(yīng)對(duì)這一風(fēng)險(xiǎn)。
在藥物特性上，Wyost狄諾塞麥和Jubbonti與各自的參照藥物具有相同的劑型、給藥途徑、給藥方案以及外觀(guān)。因此，Wyost狄諾塞麥和Jubbonti已被批準(zhǔn)可在所有適應(yīng)癥上與參照藥物互換使用。
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