FDA批準Padcev聯合派姆單抗治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌，效果和安全性怎么樣？
2023年12月，美國食品和藥物管理局（FDA）批準enfortumab
vedotin-ejfv（Padcev）與派姆單抗（Keytruda）聯合用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。
EV-302/KN-A39（NCT04223856）是一項開放標簽、隨機研究，納入了886名患有la/mUC且既往未接受過晚期疾病全身治療的患者，對療效進行了評估。患者按照1:1的比例隨機分配接受enfortumab vedotin-ejfv聯合派姆單抗或鉑類化療（吉西他濱聯合順鉑或卡鉑）。隨機分組根據順鉑資格、PD-L1表達和肝轉移的存在進行分層。
主要療效結果指標是通過盲法獨立中央審查評估的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。
與鉑類化療相比，enfortumab vedotin-ejfv聯合派姆單抗在OS和PFS方面均具有統計學意義的顯著改善。接受enfortumab vedotin-ejfv聯合派姆單抗治療的患者的中位OS為31.5個月，接受鉑類化療的患者為16.1個月。接受enfortumab vedotin-ejfv聯合派姆單抗治療的患者的中位PFS為12.5個月，接受鉑類化療的患者為6.3個月。
在接受enfortumab vedotin-ejfv聯合派姆單抗治療的患者中，最常見（≥20％）的不良反應（包括實驗室異常）為天冬氨酸轉氨酶升高、肌酐升高、皮疹、血糖升高、周圍神經病變、脂肪酶升高、淋巴細胞減少、丙氨酸轉氨酶升高、血紅蛋白減少、疲勞、鈉減少、磷酸鹽減少、白蛋白減少、瘙癢、腹瀉、脫發、體重減輕、食欲下降、尿酸增加、中性粒細胞減少、鉀減少、干眼、惡心、便秘、鉀增加、味覺障礙、尿路感染和血小板減少。
與派姆單抗聯合使用時，enfortumab vedotin-ejfv的推薦劑量為1.25mg/kg（對于體重≥100kg的患者，最大劑量為125mg），在21天周期的第1天和第8天靜脈輸注，持續30分鐘，直至疾病進展或不可接受的毒性。
與enfortumab vedotin-ejfv聯合使用時，派姆單抗的推薦劑量為每3周靜脈輸注200mg，或每6周400mg，直至疾病進展、出現不可接受的毒性或治療兩年。
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