中國NMPA接受Padcev用于治療局部晚期/轉移性尿路上皮癌的BLA！
中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）的生物制品許可申請（BLA），用于治療既往接受過既往治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者用PD-1/L1抑制劑和鉑類化療治療。
BLA基于單臂、開放標簽、多中心2期EV-203試驗（NCT04995419）的結果，該試驗評估了enfortumab vedotin在既往接受過PD-1/L1治療的中國局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中的療效抑制劑和鉑類化療。結果表明，與歷史對照相比，獨立審查委員會通過enfortumab vedotin治療在客觀緩解率（ORR）方面產生了統計學上的顯著改善。
EV-203在中國招募了40名患者。其他結果顯示試驗和全球數據之間具有可比性的療效和藥代動力學數據。
該藥物還在3期EV-301（NCT03474107）和2期EV-201（NCT03219333）試驗中進行研究。EV-301是一項全球性、多中心、開放標簽、隨機試驗，在608名先前接受過PD-1/L1抑制劑和鉑類化療。
EV-201是一項單組、多隊列、多中心、關鍵試驗，評估enfortumab vedotin對既往接受過PD-1/L1抑制劑和含鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的療效（隊列1）以及在這種情況下未接受含鉑化療且不符合順鉑資格的患者（隊列2）。該試驗在國際多個中心招募了隊列1中的125名患者和隊列2中的89名患者。
EV-301試驗和EV-201試驗隊列2的結果成為FDA于2021年7月對enfortumab vedotin進行全面和補充批準的基礎。此外，EV-301和EV-201隊列1的結果支持了enfortumab vedotin在歐盟、日本和新加坡的上市許可申請。
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