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　　2023年4月，美國食品和藥物管理局加速批準enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）和pembrolizumab（Keytruda，派姆單抗）用于不適合接受含順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

　　在EV-103/KEYNOTE-869（NCT03288545）中評估了療效，這是一項多隊列（劑量遞增隊列、隊列A、隊列K）研究。劑量遞增隊列和隊列A是使用enfortumab vedotin-ejfv加派姆單抗治療患者的單臂隊列，而隊列K的患者被隨機分配到組合或單獨使用enfortumab vedotin-ejfv。患者之前未接受過局部晚期或轉移性疾病的全身治療，并且不符合含順鉑化療的條件。共有121名患者接受了enfortumab vedotin-ejfv聯合派姆單抗治療。

　　結果顯示，121名患者的確認ORR為68％（95％CI：59、76），其中12％完全緩解。劑量遞增隊列+隊列A的中位DoR為22個月（范圍：1+至46+），而隊列K未達到（范圍：1至24+）。

　　最常見的不良反應（＞20％），包括實驗室異常，包括葡萄糖升高、天冬氨酸轉氨酶升高、皮疹、血紅蛋白降低、肌酐升高、周圍神經病變、淋巴細胞減少、疲勞、丙氨酸轉氨酶升高、鈉降低、脂肪酶升高、減少白蛋白、脫發、磷酸鹽減少、體重減輕、腹瀉、瘙癢、食欲下降、惡心、味覺障礙、鉀減少、中性粒細胞減少、尿路感染、便秘、鉀增加、鈣增加、外周水腫、干眼、頭暈、關節痛和皮膚干燥。

　　enfortumab vedotin-ejfv與派姆單抗一起使用時的推薦劑量為1.25mg/kg（體重≥100kg的患者最大劑量為125mg），在21天周期的第1天和第8天靜脈輸注超過30分鐘，直到疾病進展或不可接受的毒性。在同一天使用enfortumab vedotin后，推薦的派姆單抗劑量為每3周200mg或每6周400mg，直至疾病進展、出現不可接受的毒性或長達24個月。

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