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　　在EV-302研究中，接受局部晚期或轉(zhuǎn)移性一線治療的患者中，恩諾單抗Padcev（enfortumab vedotin）和派姆單抗組的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險比標(biāo)準(zhǔn)鉑類化療組的風(fēng)險低55％尿路上皮癌。使用enfortumab vedotin和派姆單抗治療也比化療降低了53％的死亡風(fēng)險。

　　使用enfortumab vedotin和派姆單抗獲得總體緩解的患者百分比也顯著高于化療組。enfortumabvedotin和派姆單抗組中的大多數(shù)緩解持續(xù)到12個月和18個月時。在所有預(yù)先指定的亞組中都可以看到功效益處。

　　Enfortumab vedotin（一種針對nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物）和派姆單抗（一種PD1抑制劑）均與既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的生存獲益相關(guān)。在臨床前研究中，enfortumab vedotin和PD1抑制劑的組合顯示出增強(qiáng)的抗腫瘤活性和持久的抗腫瘤免疫力。

　　根據(jù)一項Ib/II期研究的結(jié)果，該研究中的組合產(chǎn)生了高反應(yīng)率和持久反應(yīng)，enfortumab vedotin與派姆單抗組合在美國獲得加速批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者不適合接受含順鉑化療的人。

　　EV-302是一項III期、全球、開放標(biāo)簽、隨機(jī)研究，比較enfortumab vedotin和派姆單抗與鉑類化療在既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中的療效和安全性�；颊咭�1:1的比例隨機(jī)分配接受為期3周的enfortumab vedotin和派姆單抗或吉西他濱和順鉑或卡鉑周期。主要終點是通過盲法獨立中心審查和OS評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。

　　共有886名患者接受了隨機(jī)分組，其中442名患者被分配到enfortumab vedotin和派姆單抗組，444名患者被分配到化療組。截至2023年8月8日，中位生存隨訪時間為17.2個月。enfortumab vedotin和派姆單抗組的PFS比化療組更長，中位時間為12.5個月vs6.3個月（疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險比[HR]0.45，95％置信區(qū)間[CI]0.38至0.54；p＜0.001），中位OS為31.5個月vs16.1個月（死亡HR0.47，95％CI0.38至0.58；p＜0.001）。

　　使用enfortumab vedotin和派姆單抗獲得完全緩解的患者百分比高于化療觀察到的百分比，也高于之前報告的結(jié)果。在所有預(yù)先指定的亞組中都可以看到療效獲益，例如根據(jù)是否存在肝轉(zhuǎn)移、順鉑資格狀態(tài)和PD-L1表達(dá)狀態(tài)定義的亞組。

　　患者報告的結(jié)果（疼痛進(jìn)展時間）的延遲在兩組之間沒有顯著差異。需要更詳細(xì)的患者報告分析來了解這些研究結(jié)果對患者的影響。截至數(shù)據(jù)截止時，enfortumab vedotin和派姆單抗組中有31.7％的患者接受了后續(xù)抗癌治療，其中大多數(shù)患者接受了鉑類化療作為二線治療，其中32.6％的患者接受了后續(xù)抗癌治療。繼續(xù)接受研究治療。

　　enfortumab vedotin和派姆單抗組的中位周期數(shù)為12個（范圍為1至46個），化療組為6個周期（范圍為1至6個）。enfortumab vedotin和派姆單抗組中55.9％的患者以及化療組中69.5％的患者發(fā)生了3級或以上的治療相關(guān)不良事件。

　　此前與enfortumab vedotin相關(guān)的最常見的3級或以上特別關(guān)注的不良事件是皮膚反應(yīng)、周圍神經(jīng)病變和高血糖。先前與派姆單抗相關(guān)的最常見的3級或以上特別關(guān)注的不良事件包括嚴(yán)重皮膚反應(yīng)、肺炎和肝炎。

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