FDA批準omidubicel-onlv（Omisirge）以減少血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者中性粒細胞恢復和感染的時間!
2023年4月，美國食品和藥物管理局批準omidubicel-onlv（Omisirge）用于計劃在清髓性調節(jié)后進行臍帶血移植的患有血液系統(tǒng)惡性腫瘤的成人和兒科患者（12歲及以上）減少中性粒細胞恢復的時間和感染的發(fā)生率。
在P0501（NCT02730299）研究中進行了評估，這是一項開放標簽、多中心、隨機試驗，在血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者的清髓性預處理后進行omidubicel-onlv移植或未經(jīng)處理的臍帶血（UCB）單位移植。總共有125名患者被隨機分配——62名患者接受omidubicel-onlv，63名患者接受UCB組。52名接受omidubicel-onlv移植的患者接受了9.0X10^6個細胞/kg（范圍2.1–47.6X10^6個細胞/kg）的中位CD34+細胞劑量。56名患者在UCB臂中移植了一個或兩個臍帶單元（66％接受了兩個臍帶單元）。在報告解凍后細胞劑量的42名患者中，CD34+細胞劑量中位數(shù)為0.2X10^6個細胞/kg（范圍0.0–0.8X10^6細胞/千克）。使用了多種預處理方案，包括基于全身照射或基于化學療法的選擇。
主要療效結果指標是移植后中性粒細胞恢復的時間以及移植后第100天血液和骨髓移植臨床試驗網(wǎng)絡（BMTCTN）2/3級細菌或3級真菌感染的發(fā)生率。接受omidubicel-onlv的患者中性粒細胞恢復的中位時間為12天（95％CI：10-15天），UCB組為22天（95％CI：19-25天）。87％的omidubicel-onlv組和83％的UCB組實現(xiàn)了中性粒細胞恢復。移植后第100天BMTCTN2/3級細菌或3級真菌感染的發(fā)生率在兩組中分別為39％和60％。
與批準的UCB產(chǎn)品類似，處方信息包含針對致命或危及生命的輸液反應、移植物抗宿主病（GvHD）、植入綜合征和移植物失敗的黑框警告。在117名接受omidubicel-onlv治療的患者中，47％的患者發(fā)生輸注反應，58％的患者發(fā)生急性GVHD，35％的患者發(fā)生慢性GvHD，3％的患者發(fā)生移植失敗。
在研究P0501的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者中，最常見的3-5級不良反應是疼痛（33％）、粘膜炎癥（31％）、高血壓（25％）和胃腸道毒性（19％）。
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