塞利尼索治療多發(fā)性骨髓瘤的效果和副作用，塞利尼索納入醫(yī)保了嗎？
塞利尼索作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)品，還沒有納入醫(yī)保報銷目錄。全自費一個療程價格高昂。
塞利尼索與地塞米松在單臂、開放標簽的II期STORM試驗中進行了研究，該試驗包括122名三級難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。他們之前接受過硼替佐米、卡非佐米、來那度胺、泊馬度胺、daratumumab、糖皮質(zhì)激素和一種烷化藥物的治療，并且患有至少一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)藥物和daratumumab難以治療的疾病。當通過骨髓瘤蛋白濃度的降低進行評估時，在26％的患者中觀察到部分反應(yīng)或更好。中位無進展生存期為3.7個月。
塞利尼索聯(lián)合硼替佐米和地塞米松在開放標簽、主動控制的III期波士頓試驗中進行了研究。該研究隨機分配了402名多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者之前曾接受過一到三線治療，包括蛋白酶體抑制劑。在該試驗中，195名接受三聯(lián)療法的患者的中位無進展生存期為13.9個月，而207名僅接受硼替佐米和地塞米松的患者為9.5個月。接受三聯(lián)療法的患者的客觀緩解率也明顯更高（76.4％對62.3％）。
在STORM試驗中，最常見的3-4級不良事件是血小板減少癥、貧血、低鈉血癥和中性粒細胞減少癥。治療中出現(xiàn)的不良事件導致18％的患者停藥，兩人死亡。在BOSTON試驗中，接受三藥聯(lián)合治療的患者中最常見的3-4級不良事件是血小板減少癥、疲勞、貧血和肺炎。2級或更高級別的周圍神經(jīng)病變在三藥組合中發(fā)生率較低。治療中出現(xiàn)的不良事件導致21％的患者停藥，三聯(lián)組有4例死亡，而沒有塞利尼索的患者為16％，有1例死亡。
血小板減少癥、中性粒細胞減少癥、神經(jīng)系統(tǒng)毒性、低鈉血癥和感染都是可能危及生命的塞利尼索的潛在不良反應(yīng)。該藥物還可導致嚴重的胃腸道毒性、疲勞、體重減輕、厭食、頭暈、腫瘤溶解綜合征和新發(fā)白內(nèi)障或加重。如果患者感到頭暈或意識模糊，建議他們避免駕駛或操作機器。大多數(shù)患者需要減少劑量來控制不良事件。
根據(jù)動物研究，塞利尼索可能會損害生育能力。建議患者在停止治療期間和停止治療后一周內(nèi)使用有效的避孕措施。該藥物尚未在兒童或孕婦中進行過研究。該藥對75歲以上的患者療效相似，但不良反應(yīng)發(fā)生率更高。
每周一次的塞利尼索聯(lián)合地塞米松單獨或聯(lián)合地塞米松和硼替佐米的方案是多發(fā)性骨髓瘤患者的有效治療選擇。它對三級難治性疾病患者的療效有限。然而，患者和臨床醫(yī)生必須注意許多潛在的不良反應(yīng)，應(yīng)妥善處理。
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