Selinexor塞利尼索治療多發(fā)性骨髓瘤的安全性和有效性？
Selinexor（SEL，塞利尼索）是一種具有口服生物利用度、高選擇性和緩慢可逆性的小分子，可抑制Exportin1。臨床前研究表明，SEL與糖皮質激素、蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調節(jié)劑具有協(xié)同抗骨髓瘤活性。selinexor（塞利尼索）和地塞米松（DEX）的組合已于2019年7月在美國獲批用于五難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。
療效的結果指標包括總反應率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、嚴格完全反應率（sCR）、完全反應率（CR）、非常好部分反應（VGPR）、部分反應率（PR）、最小緩解率（MR）、疾病穩(wěn)定率（SDR）、疾病進展率（PDR）和中位無進展生存期（mPFS）。安全性通過所有級別不良事件和≥3級不良事件的發(fā)生率進行評估。進行亞組分析以分析不同聯(lián)合治療方案（SEL+DEX+PIsvsSEL+DEX）的差異。
納入了6項研究，共477名患者。匯總的ORR、CBR、sCR、CR、VGPR、PR、MR、SDR和PDR分別為43％（18–67％）、55％（32–78％）、5％（−2–13％）、7％（4–11％）、14％（5–24％）、23％（15–31％）、11％（8–14％）、26％（14–38％）和14％（4–23％）。SEL+DEX+PIs治療具有更高的ORR（54對24％，p=0.01）、CBR（66對37％，p=0.01）、sCR（10對2％，p=0.0008）和VGPR（23對5％，p＜0.00001）與SEL+DEX治療相比，以及較低的PDR（4對23％，p＜0.00001）和SDR（17對37％，p=0.0006）。
任何級別和≥3級的合并發(fā)生率在血液學不良反應中分別為45％和30％，在非血液學不良反應中分別為40％和30％。最常見的所有級別（68％）和≥3級（54％）的血液學不良反應均為血小板減少癥。疲勞是最常見的所有級別（62％）和級別≥3（16％）的非血液學不良反應。與SEL+DEX治療相比，SEL+DEX+PIs治療低鈉血癥（39vs12％，p＜0.00001）、惡心（72vs52％，p＜0.00001）、嘔吐（41vs23％，p＜0.0001）和所有等級不良反應的體重減輕（42對17％，p=0.03）。同時，SEL+DEX+PIs治療的貧血發(fā)生率較低（36對16％，p=0.02），疲勞（20對13％，p=0.04），低鈉血癥（22對5％，p＜0.0001）與SEL+DEX治療相比，≥3級不良反應。
SEL+DEX+PIs治療比SEL+DEX具有更高的療效和更低的毒性。
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