Futibatinib在既往治療過的FGFR2融合或重排陽性肝內膽管癌患者中的效果和安全性！
FGFR抑制劑futibatinib在既往治療過的FGFR2融合或重排陽性肝內膽管癌患者中帶來了臨床獲益。Futibatinib是一種高選擇性、不可逆的FGFR1-4抑制劑。結合的不可逆性及其獨特的結合位點使得futibatinib比pemigatinib和infigratinib更不容易發生靶向耐藥突變。
FOENIX-CCA2研究的數據表明，42％接受futibatinib的患者有反應。在難治性肝內膽管癌患者中，futibatinib的使用導致了持久的反應和生存，超過了化療的歷史數據所表明的那些。futibatinib相關的不良反應很常見，并且與其他FGFR抑制劑相關的不良反應一致。10％的患者發生嚴重反應，但因治療相關不良反應而停止治療的情況很少見。在整個治療過程中，生活質量得以維持。
來自多國I/II期研究和日本I期研究的劑量遞增部分的數據確定了20mg口服futibatinib每天一次作為II期研究的推薦劑量。Futibatinib在經過大量預處理的晚期FGFR改變腫瘤患者中顯示出抗腫瘤活性和一般低級別的副作用。在該研究的多國I期劑量擴展部分中，25.4％的FGFR2融合或重排肝內膽管癌患者有反應。
在FOENIX-CCA2多國、開放標簽、單組、II期研究中，研究人員招募了具有不可切除或轉移性FGFR2融合陽性或FGFR2重排陽性肝內膽管癌和在排除FGFR抑制劑的一種或多種先前系統治療后的疾病進展。患者以連續方案每天一次口服20mg的futibatinib。主要終點是客觀反應（部分或完全反應），由獨立的中央審查評估。次要終點包括反應持續時間、無進展生存期（PFS）、OS、安全性和患者報告的結果。還進行了相關研究以評估使用血漿樣本的循環腫瘤DNA（ctDNA）分析來檢測FGFR2融合和重排。
2018年4月16日-2019年11月29日期間，共103名患者入組并接受了futibatinib。103名患者中共有43名（42％；95％置信區間，32-52名）有反應，中位反應持續時間為9.7個月。各個患者亞組的反應是一致的，包括患有嚴重預處理疾病的患者、老年人和同時發生TP53突變的患者。中位隨訪17.1個月，中位PFS為9.0個月，OS為21.7個月。
常見的與治療相關的3級不良反應是30％的患者出現高磷酸鹽血癥，7％的患者出現天冬氨酸轉氨酶水平升高，6％的患者出現口腔炎，6％的患者出現疲勞。與治療相關的不良反應導致2％的患者永久停用futibatinib。沒有發生與治療相關的死亡。在整個治療過程中生活質量得以維持。
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