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　　2023年1月，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)zanubrutinib（Brukinsa，澤布替尼）用于慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）。

　　在SEQUOIA（NCT03336333）中評估了對初治CLL/SLL患者的療效。在包括無17p缺失患者的隨機(jī)隊列中，共有479名患者按1:1隨機(jī)分配接受澤布替尼直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性或苯達(dá)莫司汀加利妥昔單抗6個周期。主要療效結(jié)果指標(biāo)是由獨(dú)立審查委員會（IRC）確定的無進(jìn)展生存期（PFS）。

　　澤布替尼組未達(dá)到中位PFS，苯達(dá)莫司汀加利妥昔單抗組為33.7個月。PFS的估計中位隨訪時間為25.0個月。在SEQUOIA的一個單獨(dú)的非隨機(jī)隊列中，澤布替尼在110名既往未經(jīng)治療的17p缺失CLL/SLL患者中進(jìn)行了評估。每個IRC的總體緩解率（ORR）為88％。在中位隨訪25.1個月后，未達(dá)到中位反應(yīng)持續(xù)時間（DoR）。

　　在ALPINE（NCT03734016）中評估了復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL患者的療效。共有652名患者以1:1的比例隨機(jī)分配接受澤布替尼或依魯替尼。既往治療線的中位數(shù)為1（范圍1-8）。此時反應(yīng)分析的主要療效結(jié)果指標(biāo)是由IRC確定的ORR和DoR。澤布替尼組的ORR為80％，而依魯替尼組的ORR為73％。在中位隨訪14.1個月后，兩組均未達(dá)到中位DoR。

　　在臨床試驗中，最常見的不良反應(yīng)（≥30％）是中性粒細(xì)胞計數(shù)減少、上呼吸道感染、血小板計數(shù)減少、出血和肌肉骨骼損傷疼痛。13％的患者發(fā)生第二原發(fā)性惡性腫瘤，包括非皮膚癌。3.7％的患者報告心房顫動或撲動，0.2％的患者報告3級或更高級別的室性心律失常。

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