吡非尼酮(Pirfenidone)風險警告和注意事項,孟加拉有吡非尼酮仿制藥嗎?
吡非尼酮是一種合成吡啶酮類藥物。它是一種具有抗炎和抗氧化特性的抗纖維化劑,用于治療特發性肺纖維化(IPF)。下面來看一看吡非尼酮(Pirfenidone)使用時有哪些注意事項?
肝酶升高和藥物性肝損傷
用吡非尼酮曾觀察到藥物性肝損傷(DILI)病例。在上市后期間,報告了非嚴重和嚴重的DILI病例,包括嚴重的肝損傷和致命的結果。在三項3期試驗中用吡非尼酮2,403mg/day治療患者與安慰劑患者相比ALT或AST升高≥3×ULN的發生率更高(分別為3.7%和0.8%)。吡非尼酮2,403mg/day組0.3%患者和安慰劑組0.2%患者發生ALT或AST升高≥10×ULN。ALT和AST的增加≥3×ULN在劑量調整或治療終止時是可逆的。
開始用吡非尼酮治療前進行肝功能檢查(ALT,AST,和膽紅素),前6個月每月一次,此后每3個月一次,和如臨床指示。對報告可能表明肝損傷的癥狀(包括疲勞、厭食、右上腹部不適、尿色深或黃疸)的患者及時進行肝功能檢查。肝酶升高可能需要劑量調整或中斷。
光敏反應或皮疹
在三項3期研究中用吡非尼酮2,403mg/天治療的患者與用安慰劑治療的患者(1%)相比有更高的光敏反應發生率(9%)。大多數光敏反應發生在最初的6個月內。指導患者避免或盡量減少暴露于陽光下(包括日光燈),使用防曬霜(SPF50或更高),并穿防曬衣。此外,指導患者避免同時服用已知引起光敏性的藥物。在某些光敏反應或皮疹病例中可能需要減低劑量或停藥。
胃腸道疾患
在臨床研究中,吡非尼酮治療組患者比服用安慰劑的患者更頻繁地報告惡心、腹瀉、消化不良、嘔吐、胃食管反流病和腹痛等胃腸道事件。2,403mg/天組中有18.5%的患者因胃腸道事件需要減量或中斷劑量,而安慰劑組中這一比例為5.8%;吡非尼酮2,403mg/天組有2.2%的患者因胃腸道事件停止治療,而安慰劑組為1.0%。導致劑量減少或中斷的最常見(>2%)胃腸道事件是惡心、腹瀉、嘔吐和消化不良。胃腸道事件的發生率在治療過程的早期最高(最高發生率發生在最初的3個月)并隨著時間的推移而降低。在某些胃腸道不良反應的情況下可能需要調整劑量。
據了解,孟加拉還未上市吡非尼酮仿制藥,印度Cipla公司生產上市了的世界上第一個吡非尼酮仿制藥,商品名:Pirfenex 。印度Cipla公司是印度知名藥廠,質量有保障。價格可咨詢海得康醫學顧問查詢。
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