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　　【適應(yīng)癥和用法】

　　尼達(dá)尼布是一種激酶抑制劑，適用于成人：

　　特發(fā)性肺纖維化（IPF）的治療。

　　治療具有進(jìn)行性表型的慢性纖維化間質(zhì)性肺病 (ILD) 。

　　減緩系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺病 (SSc-ILD) 患者的肺功能下降速度。

　　【劑量和給藥】

　　推薦劑量：每天兩次口服150毫克，每次約12小時(shí)，與食物一起服用。

　　輕度肝功能不全患者（Child PughA）的推薦劑量：每天兩次口服100毫克，每次約12小時(shí)，與食物一起服用。

　　考慮暫時(shí)減少劑量至100mg、治療中斷或停止治療不良反應(yīng)。

　　在開始治療之前，對(duì)所有患者進(jìn)行肝功能檢查，并對(duì)有生育能力的女性進(jìn)行妊娠試驗(yàn)。

　　【劑型和規(guī)格】

　　膠囊：150毫克和100毫克

　　【禁忌癥】

　　無

　　【警告和注意事項(xiàng)】

　　肝功能損害：中度或重度肝功能損害患者不推薦使用 尼達(dá)尼布。對(duì)于輕度肝功能不全的患者（Child PughA），推薦劑量為100mg，每天兩次，每次約12小時(shí)，隨餐服用。考慮中斷治療或停藥以管理這些患者的不良反應(yīng)。

　　肝酶升高和藥物性肝損傷：用尼達(dá)尼布曾發(fā)生ALT、AST 和膽紅素升高，包括藥物性肝損傷病例。在上市后期間，已經(jīng)報(bào)告了非嚴(yán)重和嚴(yán)重的藥物性肝損傷病例，包括具有致命后果的嚴(yán)重肝損傷。大多數(shù)肝臟事件發(fā)生在治療的前三個(gè)月內(nèi)。在大多數(shù)情況下，隨著劑量調(diào)整或中斷，肝酶和膽紅素的增加是可逆的。在開始治療之前、在治療的前三個(gè)月定期監(jiān)測ALT、AST和膽紅素，之后定期監(jiān)測或根據(jù)臨床指示監(jiān)測。可能需要臨時(shí)減少劑量或停藥。

　　胃腸道疾病：用 尼達(dá)尼布 曾發(fā)生腹瀉、惡心和嘔吐。對(duì)出現(xiàn)癥狀的患者給予充足的水合作用和止瀉藥（如洛哌丁胺）或止吐藥。如果盡管對(duì)癥治療仍持續(xù)嚴(yán)重腹瀉、惡心或嘔吐，則終止 尼達(dá)尼布。

　　胚胎-胎兒毒性：可能對(duì)胎兒造成傷害。建議有生殖潛力的女性對(duì)胎兒有潛在風(fēng)險(xiǎn)，并使用高效避孕方法。建議服用口服激素避孕藥的女性出現(xiàn)嘔吐、腹瀉或其他藥物吸收可能減少的情況，以使用替代的高效避孕方法。

　　已有報(bào)道動(dòng)脈血栓栓塞事件。治療心血管風(fēng)險(xiǎn)較高的患者（包括已知的冠狀動(dòng)脈疾病）時(shí)要小心。

　　已報(bào)告出血事件。只有在預(yù)期收益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在已知出血風(fēng)險(xiǎn)的患者中使用 尼達(dá)尼布。

　　有胃腸道穿孔的報(bào)道。治療近期腹部手術(shù)、既往有憩室病史或同時(shí)接受皮質(zhì)類固醇或非甾體抗炎藥的患者時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎使用 尼達(dá)尼布。在發(fā)生胃腸道穿孔的患者中終止 尼達(dá)尼布。如果預(yù)期益處超過潛在風(fēng)險(xiǎn)，則僅在已知有胃腸道穿孔風(fēng)險(xiǎn)的患者中使用 尼達(dá)尼布。

　　有報(bào)道腎病范圍蛋白尿。考慮對(duì)出現(xiàn)新的或惡化的蛋白尿的患者中斷治療。

　　【不良反應(yīng)】

　　最常見的不良反應(yīng)（≥5%）是：腹瀉、惡心、腹痛、嘔吐、肝酶升高、食欲下降、頭痛、體重減輕和高血壓。

　　【藥物相互作用】

　　P-gp和CYP3A4抑制劑的共同給藥可能會(huì)增加尼達(dá)尼布的暴露量。密切監(jiān)測患者對(duì)尼達(dá)尼布的耐受性。

　　【在特定人群中使用】

　　哺乳期：不建議母乳喂養(yǎng)

　　腎功能損害：尚未在有嚴(yán)重腎功能損害和終末期腎病患者中研究 尼達(dá)尼布 的安全性和有效性。

　　吸煙者：已注意到吸煙者的暴露減少，這可能會(huì)改變尼達(dá)尼布的功效概況。

　　【尼達(dá)尼布醫(yī)保報(bào)銷條件】

　　限特發(fā)性肺纖維化（IPF）或系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc- ILD）患者。

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