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　　EPP是一種罕見的遺傳性疾病，由于血紅素生物合成缺陷，患者的血液和組織中積累和儲存了過量的原卟啉IX（PPIX），當(dāng)暴露于可見光和近可見光紫外線輻射時，PPIX被光激活，對周圍組織造成光敏性損害并導(dǎo)致無法忍受的疼痛。該病是一種皮膚懼光癥，患者不能見光，在暴露于太陽光或人工光照后會經(jīng)歷嚴(yán)重的生化反應(yīng)，導(dǎo)致皮膚灼傷、潰瘍和光毒性。

　　Scenesse被認(rèn)為通過刺激皮膚中黑色素生成、提高皮膚中黑色素水平，而黑色素能提供光保護(hù)作用，可作為一種光保護(hù)劑屏蔽光照和紫外線輻射（UVR）對皮膚的影響，從而為光照性皮膚病癥患者提供預(yù)防性光保護(hù)作用。

　　Scenesse通過可皮下溶解的植入物遞送，每2個月皮下植入一次，其規(guī)格約為谷粒大小，植入皮下后可在2天內(nèi)觀察到皮膚色素沉著，并能持續(xù)長達(dá)2個月。

　　FDA批準(zhǔn)Scenesse，是基于2項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照III期研究。這些研究入組了美國和歐洲168例EPP患者，評估了每2個月皮下注射一次afamelanotide（16mg）或安慰劑的療效和安全性。主要療效終點(diǎn)是直接暴露于太陽光下沒有感覺疼痛的時間。

　　數(shù)據(jù)顯示：（1）經(jīng)過6個月治療后，在美國afamelanotide治療組無疼痛持續(xù)時間比安慰劑組要長（69.4小時 vs 40.8小時，p=0.04）；（2）治療9個月后，在歐洲afamelanotide治療組無疼痛持續(xù)時間比安慰劑組要長（6.0小時 vs 0.8小時，p=0.005）。光毒性反應(yīng)發(fā)生率在歐洲afamelanotide治療組降低（77 vs 146，p=0.04）。2個研究中，afamelanotide治療也改善了患者的生活質(zhì)量。

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