FDA批準背景

　　2023年3月，米利珠單抗（Mirikizumab）在日本率先獲批用于潰瘍性結腸炎（UC），隨后于2024年獲得美國FDA批準，成為首個靶向IL-23p19亞基的UC治療藥物。其獲批基于III期LUCENT-1和LUCENT-2研究數據，填補了IL-23p19抑制劑在UC領域的空白。

　　臨床試驗數據

　　LUCENT-1研究：

　　第12周臨床緩解率：米利珠單抗組24.2%，安慰劑組13.3%（p<0.001）。

　　內鏡緩解率：39.9% vs. 14.3%（p<0.001）。

　　組織學緩解率：40.2% vs. 15.6%（p<0.001）。

　　設計：隨機、雙盲、安慰劑對照，納入1162例中重度UC患者。

　　結果：

　　LUCENT-2研究：

　　第52周臨床緩解率：50.3%，內鏡緩解率：45.2%。

　　維持治療患者中，72.1%在第52周仍保持臨床緩解。

　　設計：開放標簽擴展研究，評估米利珠單抗長期療效。

　　結果：

　　安全性數據

　　常見不良反應：上呼吸道感染（15.6%）、注射部位反應（6.8%）、頭痛（6.2%）。

　　嚴重不良事件：發生率3.1%，與安慰劑組（3.4%）無顯著差異。

　　長期安全性：LUCENT-2研究顯示，治療52周未增加嚴重感染或惡性腫瘤風險。

　　臨床意義

　　精準靶向：米利珠單抗選擇性抑制IL-23p19，避免IL-12抑制帶來的潛在感染風險。

　　快速起效：第4周即可觀察到癥狀改善，第12周臨床緩解率顯著高于安慰劑。

　　長期維持：52周內鏡緩解率達45.2%，優于烏司奴單抗（35.4%）。

　　指南推薦

　　美國胃腸病學會（ACG）指南：將米利珠單抗列為中重度UC的二線治療藥物，尤其適用于對TNF-α抑制劑或維得利珠單抗無效的患者。

　　歐洲克羅恩病和結腸炎組織（ECCO）指南：推薦米利珠單抗用于傳統治療失敗的中重度UC患者。

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