突破性獲批背景

　　2025年6月11日，美國FDA正式批準(zhǔn)艾伯維（AbbVie）旗下泛基因型丙肝藥物Maviret（格卡瑞韋/哌侖他韋）擴(kuò)大適應(yīng)癥，使其成為首個且唯一獲批用于急性丙型肝炎（HCV）治療的口服直接抗病毒藥物（DAA）。此次批準(zhǔn)基于Ⅲ期M20-350臨床試驗數(shù)據(jù)，證實該藥物在8周療程內(nèi)可實現(xiàn)96%的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率（SVR12），為急性丙肝患者提供更早干預(yù)、更短療程的治療選擇。

　　臨床研究數(shù)據(jù)解析

　　試驗設(shè)計：

　　M20-350為全球多中心、單臂前瞻性研究，納入286例初治急性HCV感染成人患者，覆蓋基因1-6型，患者每日口服Maviret 300mg/120mg（含格卡瑞韋100mg、哌侖他韋40mg，每日3片），持續(xù)8周，治療后隨訪12周。

　　核心療效指標(biāo)：

　　SVR12率：總體達(dá)96%（275/286），所有患者均未出現(xiàn)病毒學(xué)失敗。

　　基因型差異：基因1b型患者SVR12為97.3%（72/74），基因3型患者為95.2%（40/42），其他基因型（2、4、5、6型）合并分析SVR12為95.8%（163/170）。

　　特殊人群：合并慢性腎�。╡GFR<60 mL/min）患者SVR12為96.7%（29/30），與腎功能正常患者無顯著差異。

　　安全性與耐受性：

　　最常見不良反應(yīng)為頭痛（18.5%）、疲勞（15.4%）、腹瀉（10.5%），≥3級不良反應(yīng)發(fā)生率僅1.7%（5/286），無治療相關(guān)死亡。

　　肝功能異常（ALT>3倍ULN）發(fā)生率為2.8%（8/286），停藥后均恢復(fù)正常。

　　機制優(yōu)勢與臨床意義

　　雙靶點協(xié)同作用：

　　格卡瑞韋抑制HCV NS3/4A蛋白酶，哌侖他韋阻斷NS5A蛋白，雙靶點協(xié)同覆蓋病毒復(fù)制周期多個環(huán)節(jié)，對泛基因型HCV病毒抑制活性達(dá)99%以上。

　　短療程與高依從性：

　　傳統(tǒng)干擾素聯(lián)合利巴韋林方案需24-48周，治愈率僅50%-70%；Maviret 8周療程顯著縮短治療時間，患者完成率達(dá)98.6%（282/286）。

　　公共衛(wèi)生價值：

　　急性HCV感染常無癥狀，若未及時治療，約75%患者將進(jìn)展為慢性感染。Maviret的獲批使急性患者可在確診后立即啟動治療，減少傳播風(fēng)險，尤其對兒科患者和難以隨訪的急性感染人群意義重大。

　　Maviret 8周方案以96%的治愈率、良好的安全性和泛基因型覆蓋能力，重新定義急性丙肝治療標(biāo)準(zhǔn)。其獲批標(biāo)志著丙肝治療進(jìn)入“早診早治”新時代，為全球消除丙肝目標(biāo)提供關(guān)鍵工具。

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