再生元制藥公司（Regeneron）宣布，其研發的雙特異性抗體藥物Lynozyfic（linvoseltamab-gcpt）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療至少接受過四種前期療法（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑及抗CD38單抗）后仍進展的復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成年患者。這一批準為治療選擇有限的晚期患者群體提供了創新方案。

　　多發性骨髓瘤（MM）是一種不可治愈的血癌，美國每年新增病例超3.6萬例。盡管現有療法不斷進步，仍有約8000名患者在接受三種療法后病情進展，4000名患者經四種及以上療法仍無效，凸顯未滿足的臨床需求。

　　Lynozyfic通過同時靶向MM細胞表面的B細胞成熟抗原（BCMA）和T細胞表面的CD3受體，激活T細胞精準殺傷癌細胞。其獨特機制可克服傳統療法耐藥問題，為深度治療失敗的患者提供新希望。

　　FDA的加速批準基于Ⅰ/Ⅱ期LINKER-MM1試驗數據：在107例重度預治療患者中，客觀緩解率（ORR）達70%，完全緩解率（CR）達45%；首次緩解中位時間僅0.95個月，且緩解持久性顯著——中位隨訪13個月時，9個月和12個月的緩解持續時間（DoR）估計值分別為89%和72%，中位DoR尚未達到，提示長期獲益潛力。

　　安全性方面，盡管具體數據未完全披露，但雙特異性抗體類藥物常見的不良反應（如細胞因子釋放綜合征）在試驗中可通過分級管理有效控制，支持其臨床可行性。

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