近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）專家小組傳來重要消息，推薦使用 Darzalex Faspro（由 daratumumab 和透明質(zhì)酸酶 - fihj 組成）來治療冒煙型多發(fā)性骨髓瘤（SMM）。要知道，冒煙型多發(fā)性骨髓瘤可是活動(dòng)性多發(fā)性骨髓瘤（MM）的早期前兆。

　　FDA 旗下的腫瘤藥物咨詢委員會(huì)（ODAC）以 6 比 2 的投票結(jié)果，認(rèn)可了皮下注射 CD38 靶向抗體作為成人高危冒煙型多發(fā)性骨髓瘤單一療法的效益風(fēng)險(xiǎn)概況。

　　據(jù)美國癌癥協(xié)會(huì)預(yù)計(jì)，今年美國將有超過 36,000 例多發(fā)性骨髓瘤（MM）新病例被診斷出來。多發(fā)性骨髓瘤是一種影響漿細(xì)胞（一種白細(xì)胞）的血癌。

　　冒煙型多發(fā)性骨髓瘤（SMM）約占多發(fā)性骨髓瘤所有新發(fā)病例的 15%。通常，患者要等到病情發(fā)展為活動(dòng)性多發(fā)性骨髓瘤（MM）才會(huì)開始接受治療。不過，近期有證據(jù)表明，對(duì)于進(jìn)展為活動(dòng)性多發(fā)性骨髓瘤風(fēng)險(xiǎn)較高的患者，早期進(jìn)行干預(yù)治療或許能帶來益處。

　　Darzalex Faspro 是與 Halozyme 的 ENHANZE 藥物輸送技術(shù)共同配制的。目前，它已在美國獲批用于治療九種多發(fā)性骨髓瘤，其中四種用于適合或不適合移植的新診斷患者的一線治療。

　　強(qiáng)生公司的申請(qǐng)得到了 3 期 AQUILA 試驗(yàn)結(jié)果的有力支持。該試驗(yàn)將強(qiáng)生公司的藥物與主動(dòng)監(jiān)測進(jìn)行了對(duì)比，研究對(duì)象為 390 名進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)較高的冒煙型多發(fā)性骨髓瘤患者。

　　在中位隨訪期達(dá) 65.2 個(gè)月時(shí)，皮下注射 Darzalex 組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到，而主動(dòng)監(jiān)測組的中位無進(jìn)展生存期為 41.5 個(gè)月。估計(jì) 60 個(gè)月的無進(jìn)展生存率方面，皮下注射 Darzalex 組為 63.1%，主動(dòng)監(jiān)測組則為 40.8%。

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