非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見的類型，占所有肺癌病例的85%以上。表皮生長因子受體（EGFR）外顯子20插入突變（EGFR ex20ins）是NSCLC中的一種罕見但具有挑戰(zhàn)性的突變類型，約占所有EGFR突變NSCLC的6%-12%。莫博替尼（Mobocertinib，商品名：Exkivity）是一種針對EGFR ex20ins突變的口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI），自2021年獲得美國FDA批準以來，其在EGFR ex20ins突變肺癌治療中的療效與安全性備受關注。

　　療效分析

　　臨床試驗數(shù)據

　　EXCLAIM-1研究是一項I/II期劑量遞增/擴展研究，評估了莫博替尼在既往接受過含鉑化療的EGFR ex20ins突變NSCLC患者中的療效。結果顯示，莫博替尼的客觀緩解率（ORR）為28%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為17.5個月，中位無進展生存期（PFS）為7.3個月，中位總生存期（OS）為24個月。

　　EXCLAIM-2研究是一項III期隨機對照試驗，比較了莫博替尼與鉑類化療作為一線治療EGFR ex20ins突變晚期/轉移性NSCLC患者的療效。盡管該研究未達到其主要終點（中位PFS無顯著差異），但莫博替尼組的ORR為32%，與化療組相當（30%），且莫博替尼組的中位DoR更長（12.0個月 vs 8.4個月）。

　　真實世界數(shù)據

　　多項真實世界研究也證實了莫博替尼在EGFR ex20ins突變肺癌治療中的療效。這些研究通常納入的患者群體更為廣泛，包括一線、二線及多線治療失敗的患者。結果顯示，莫博替尼在真實世界中的ORR、PFS和OS與臨床試驗數(shù)據相似，且耐受性良好。

　　安全性分析

　　常見不良反應

　　莫博替尼治療過程中常見的不良反應包括腹瀉、皮疹、惡心、嘔吐、貧血、血肌酐升高等。大多數(shù)不良反應為1-2級，且可通過劑量調整、對癥支持治療或停藥得到有效控制。

　　嚴重不良反應如肺炎、間質性肺病、心力衰竭等的發(fā)生率相對較低，但一旦發(fā)生需立即停藥并給予積極治療。

　　特殊人群的安全性

　　對于老年患者、肝腎功能不全患者以及合并有其他疾病的患者，莫博替尼的安全性需特別關注。在臨床試驗中，這些特殊人群的不良反應發(fā)生率與總體人群相似，但劑量調整可能更為頻繁。

　　莫博替尼作為一種針對EGFR ex20ins突變肺癌的靶向治療藥物，展現(xiàn)出了良好的療效和安全性。盡管在III期臨床試驗中未能證明其優(yōu)于鉑類化療，但在真實世界中其療效與化療相當甚至更優(yōu)，且耐受性良好。

　　莫博替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫(yī)，　“海得康”作為一個專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態(tài)知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫(yī)生進行充分的溝通和討論。