歐洲藥品管理局（EMA）近日傳來喜訊，HLX11——一種參照羅氏公司Perjeta（帕妥珠單抗）研發(fā)的生物仿制藥候選藥物，已成功獲得EMA的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)批準(zhǔn)。這一里程碑式的進(jìn)展，標(biāo)志著HLX11在成為HER2陽(yáng)性乳腺癌患者新治療選擇的道路上邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

　　Perjeta作為已獲多種HER2陽(yáng)性乳腺癌適應(yīng)癥批準(zhǔn)的藥物，其聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于HER2陽(yáng)性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療，已展現(xiàn)出顯著的療效。乳腺癌作為全球第二大常見癌癥，其中HER2陽(yáng)性乳腺癌因其侵襲性較強(qiáng)而備受關(guān)注，但針對(duì)HER2蛋白的療法，如Perjeta，通常能取得良好的治療效果。

　　帕妥珠單抗的作用機(jī)制獨(dú)特，它能夠精準(zhǔn)地附著于HER2蛋白，阻斷其產(chǎn)生導(dǎo)致癌細(xì)胞生長(zhǎng)的信號(hào)，并激活免疫系統(tǒng)細(xì)胞，從而有效殺死癌細(xì)胞。而HLX11作為Perjeta的生物仿制藥，其研發(fā)初衷便是為了提供與Perjeta具有相同安全性和有效性的治療選擇，以滿足更多患者的需求。

　　根據(jù)歐洲藥品管理局的嚴(yán)格規(guī)定，生物仿制藥必須與歐盟已批準(zhǔn)的藥物在質(zhì)量、安全性和有效性上高度相似。HLX11的申請(qǐng)正是基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，該試驗(yàn)全面比較了HLX11與參考藥物Perjeta作為完整治療方案的一部分，在HER2陽(yáng)性、HR陰性早期或局部晚期乳腺癌患者新輔助治療中的療效和安全性。

　　試驗(yàn)結(jié)果顯示，HLX11達(dá)到了病理完全緩解的主要終點(diǎn)，且其他次要終點(diǎn)指標(biāo)也顯示出在兩個(gè)治療組之間具有高度的可比性。這一結(jié)果充分證明了HLX11作為Perjeta生物仿制藥的可靠性和有效性。

　　HLX11獲得EMA的驗(yàn)證，不僅為HER2陽(yáng)性乳腺癌患者提供了新的治療選擇，也體現(xiàn)了生物仿制藥在推動(dòng)醫(yī)療進(jìn)步、降低治療成本方面的重要作用。

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