HR+/HER2-乳腺癌占所有乳腺癌的70%。在中國(guó)，約60%的此類晚期患者一線接受化療，其中30%接受內(nèi)分泌維持治療。當(dāng)治療耐藥時(shí)，患者通常繼續(xù)內(nèi)分泌治療或與靶向藥物聯(lián)用。對(duì)于多次內(nèi)分泌治療耐藥的患者，治療方案有限，主要依賴化療，但化療毒性大，影響生活質(zhì)量。CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療雖成新標(biāo)準(zhǔn)，但部分患者因各種原因未接受過(guò)此治療。Bireociclib作為一種新型選擇性CDK4/6抑制劑，單藥治療可滿足這部分患者的需求。

　　BRIGHT-1是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、單臂、多中心II期臨床試驗(yàn)，在中國(guó)29家醫(yī)院進(jìn)行。131名既往接受過(guò)化療和內(nèi)分泌治療的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌患者接受bireociclib 480mg每日兩次單藥治療，直至疾病進(jìn)展或毒性不可耐受。

　　研究結(jié)果顯示，IRC評(píng)估的ORR為29.8%，DCR為73.3%，CBR為42.0%，中位DoR為15.2個(gè)月，中位PFS為11.0個(gè)月，中位OS為29.0個(gè)月。這表明bireociclib在多次內(nèi)分泌治療失敗的患者中具有持續(xù)的抗腫瘤活性。

　　安全性方面，所有患者均經(jīng)歷任何級(jí)別的TEAEs，83.2%的患者發(fā)生≥3級(jí)TEAEs，最常見(jiàn)的是腹瀉、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少和嘔吐。盡管TEAEs導(dǎo)致劑量減少、治療中斷和終止的患者比例較高，但大多數(shù)TEAEs通過(guò)臨床管理和劑量調(diào)整得到了控制。

　　Bireociclib單藥治療在既往接受過(guò)化療和內(nèi)分泌治療的HR+/HER2-乳腺癌患者中表現(xiàn)出顯著療效和可接受的安全性。

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