非小細胞肺癌（NSCLC）是全球最常見的肺癌類型，晚期患者預后較差，尤其是無特定基因突變的患者。免疫檢查點抑制劑（ICIs）的出現為這類患者帶來了新的治療希望。西米普利單抗作為一種全人源化的PD-1抑制劑，已在多項研究中顯示出顯著療效。本文基于EMPOWER-Lung 1研究的五年隨訪結果，評估了西米普利單抗單藥治療在PD-L1表達≥50%的晚期NSCLC患者中的長期療效和安全性。

　　EMPOWER-Lung 1研究是一項多中心、開放標簽、隨機、全球性的III期臨床試驗，共納入712例PD-L1表達≥50%的晚期NSCLC患者，按1:1比例隨機分配至西米普利單抗組或化療組。西米普利單抗組每三周靜脈注射350 mg，持續兩年或直至疾病進展；化療組接受研究者選擇的鉑類雙藥化療。研究的主要終點為總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）和安全性。

　　五年隨訪結果顯示，西米普利單抗組的中位OS為26.1個月，顯著優于化療組的13.3個月（HR=0.59，p<0.0001）。西米普利單抗組的五年OS概率為29.0%，而化療組為15.0%。在PFS方面，西米普利單抗組同樣表現出顯著優勢，中位PFS為8.1個月，化療組為5.3個月（HR=0.50，p<0.0001）。ORR方面，西米普利單抗組為46.5%，化療組為20.6%。此外，西米普利單抗在不同PD-L1表達水平和組織學亞組中均顯示出優于化療的療效，尤其在PD-L1表達≥90%的患者中，中位OS達到38.8個月，五年OS概率為39.8%。

　　安全性分析表明，西米普利單抗組的不良事件（AEs）發生率略低于化療組，但3級及以上AEs發生率相近。西米普利單抗組最常見的3級及以上AEs包括貧血、中性粒細胞減少和血小板減少。因AEs導致的治療中斷和死亡發生率在西米普利單抗組中略高，可能與免疫相關AEs有關。

　　EMPOWER-Lung 1研究的五年隨訪結果進一步證實了西米普利單抗在PD-L1表達≥50%的晚期NSCLC患者中的持久療效和可接受的安全性。西米普利單抗不僅顯著延長了患者的OS和PFS，還提高了ORR和DOR。

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