2025年3月27日，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發布積極意見，批準百濟神州旗下愛爾蘭公司Beigene Limited提交的Tevimbra®（替雷利珠單抗）營銷授權條款變更，將其適應癥擴展至小細胞肺癌（SCLC）一線治療，標志著該免疫檢查點抑制劑在肺癌領域實現非小細胞肺癌（NSCLC）與SCLC全覆蓋。

　　小細胞肺癌一線治療：填補免疫治療空白

　　此次獲批的核心為Tevimbra®聯合依托泊苷及鉑類化療方案，用于未經治療的成年SCLC患者。此前，SCLC一線治療長期依賴化療，患者中位總生存期（OS）僅約10個月。Tevimbra®的加入將免疫治療前移至一線，顯著提升患者生存獲益。全球Ⅲ期RATIONALE-312研究顯示，該聯合方案較傳統化療組中位OS延長3.2個月（15.5個月 vs 12.3個月），3級以上不良反應發生率僅增加8%，且未顯著增加骨髓抑制等毒性。

　　非小細胞肺癌：精準分層下的多線覆蓋

　　在胃癌/胃食管結合部腺癌（G/GEJ）領域，Tevimbra®聯合鉑類+氟尿嘧啶化療，針對HER2陰性且PD-L1腫瘤面積陽性（TAP）≥5%患者，一線治療中位OS達16.8個月，較化療組提升4.3個月，且亞洲人群亞組分析顯示OS獲益更顯著（18.6個月 vs 12.9個月）。

　　食管鱗癌（OSCC）適應癥則覆蓋全病程：

　　一線治療：聯合鉑類化療治療PD-L1 TAP≥5%患者，中位PFS突破9個月，ORR達57.6%；

　　后線治療：單藥治療中位OS延長至12.4個月，3級以上免疫相關不良反應發生率僅12.3%，顯著低于同類藥物。

　　臨床應用前景：簡化方案與精準獲益

　　Tevimbra®在歐盟的獲批方案均基于固定劑量靜脈輸注（200mg，每3周一次），無需基因檢測即可用于SCLC及部分NSCLC一線治療，僅需PD-L1檢測即可篩選G/GEJ腺癌及OSCC優勢人群。其聯合化療方案與現有標準治療相比，未顯著增加血液學毒性，且胃腸道反應發生率降低20%，尤其適合老年或體弱患者。

　　此次EMA批準將加速Tevimbra®在歐洲市場的臨床滲透。目前，該藥物已在全球60余個國家上市。隨著SCLC適應癥的加入，Tevimbra®有望進一步鞏固其在實體瘤免疫治療領域的領導地位。

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