Tremfya（古塞奇尤單抗，guselkumab）近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于治療中度至重度活動性克羅恩病（CD）的成年患者。克羅恩病是炎癥性腸病（IBD）的兩種主要形式之一，美國約有300萬人受其影響。該疾病的癥狀多樣，通常包括腹痛、壓痛、頻繁腹瀉、直腸出血、體重減輕和發燒。

　　Tremfya為克羅恩病患者提供了皮下和靜脈誘導的治療選擇，其獨特的作用機制在于阻斷免疫介導疾病的重要驅動因素IL-23，并同時與產生IL-23的細胞上的受體CD64結合。強生創新醫學公司胃腸病學和自身抗體醫療事務副總裁Chris Gasink指出，Tremfya是“第一個也是唯一一個為中度至重度活動性克羅恩病提供完全皮下治療選擇的IL-23抑制劑”。這一批準“有可能從一開始就通過自我給藥的靈活性實現臨床和內窺鏡結果的有意義改善”。

　　值得一提的是，Tremfya此前已在美國獲批用于治療潰瘍性結腸炎（另一種主要的IBD類型）以及斑塊狀銀屑病和銀屑病關節炎。此次針對克羅恩病的批準，進一步拓展了其臨床應用范圍。

　　FDA對Tremfya的最新批準決定基于多項3期臨床試驗的證據，這些試驗共評估了1300多名對常規療法或生物制劑治療失敗或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病患者。其中，后期GRAVITI項目的結果顯示，Tremfya在所有匯總內窺鏡終點上均優于強生公司的Stelara（ustekinumab），進一步證實了其在克羅恩病治療中的療效和優勢。

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