B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）是最常見的兒童癌癥，盡管總體治愈率較高，但復發仍是兒童癌癥相關死亡的主要原因。為了改善治療效果，我們進行了第三階段試驗，探討在新診斷的標準風險B-ALL兒童中添加雙特異性T細胞銜接子分子Blinatumomab（一種抗CD19和抗CD3單鏈分子）的療效。

　　本試驗涉及新診斷的標準風險B-ALL兒童，以及所有具有平均或更高復發風險的兒童。患者被隨機分配至單獨接受化學療法或化學療法聯合兩個非序列的28天Blinatumomab治療。主要終點是無病生存。

　　結果：數據和安全監測委員會審查了第一次臨時療效分析的結果，共包括1440例隨機分組的患者。在中位隨訪2.5年時，估計3年無病生存率（±SE）在Blinatumomab聯合化療組為96.0±1.2%，而單獨化療組為87.9±2.1%（差異顯著，p<0.001）。在平均復發風險的患者中，估計的3年無病生存率在聯合治療組為97.5±1.3%，單獨化療組為90.2±2.3%。在較高復發風險的患者中，相應的值分別為94.1±2.5%和84.8±3.8%。雖然Blinatumomab治療期間細胞因子釋放綜合征、癲癇發作和敗血癥較為少見，但非致命性膿毒癥和導管相關感染的總體發病率在聯合治療組中顯著高于單獨化療組。

　　在新診斷的兒童標準風險B-ALL患者中，將Blinatumomab添加到聯合化療中，對于平均或更高復發風險的患者，顯著提高了無病生存率。這一發現為兒童B-ALL的治療提供了新的策略和方向。

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