OLYMPIA研究是一項(xiàng)針對(duì)結(jié)節(jié)性癢疹（PN）的大規(guī)模臨床試驗(yàn)，包括OLYMPIA 1（為期16周）和OLYMPIA 2（為期24周）兩項(xiàng)子研究。該研究共同評(píng)估了nemolizumab（商品名：Nemluvio）每四周皮下注射一次對(duì)于超過500名結(jié)節(jié)性癢疹患者的療效與安全性。這兩項(xiàng)研究不僅實(shí)現(xiàn)了預(yù)先設(shè)定的主要療效終點(diǎn)，還顯著達(dá)成了所有的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，其規(guī)模之大在結(jié)節(jié)性癢疹研究領(lǐng)域內(nèi)前所未有，且是唯一包含了長(zhǎng)期隨訪擴(kuò)展計(jì)劃的臨床試驗(yàn)。

　　療效評(píng)估

　　瘙癢緩解

　　OLYMPIA 1和OLYMPIA 2研究均顯示，接受Nemluvio治療的患者中，瘙癢緩解效果顯著。在第16周時(shí)，分別有56%和49%的患者其瘙癢嚴(yán)重程度根據(jù)峰值瘙癢數(shù)值評(píng)定量表衡量，下降了至少4分。相比之下，兩個(gè)安慰劑組的改善比例僅為16%，統(tǒng)計(jì)學(xué)差異極為顯著（p<0.001）。

　　在早期療效觀察中，即從治療第4周開始，就有高達(dá)41%的患者報(bào)告了至少4分的瘙癢減輕，而在相應(yīng)的安慰劑組中，這一比例僅為6%和7%，同樣展現(xiàn)出顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（p<0.001）。

　　皮膚結(jié)節(jié)改善

　　在OLYMPIA 1及OLYMPIA 2臨床研究中，接受Nemluvio治療的群體，于第16周時(shí)，分別有26%及38%的患者實(shí)現(xiàn)了皮膚結(jié)節(jié)的完全清除（基于IGA評(píng)分為0）或近乎完全清除（IGA評(píng)分為1）。

　　相比之下，安慰劑組的數(shù)據(jù)分別為7%和11%，差異顯著（p<0.001），從而達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要療效里程碑。

　　睡眠障礙改善

　　針對(duì)睡眠障礙的改善，Nemluvio治療組中50%至52%的患者在第16周時(shí)，其睡眠障礙數(shù)值評(píng)定量表上的得分至少下降了4個(gè)單位。

　　相比之下，安慰劑組僅12%至21%的患者達(dá)到此改善程度（p<0.001），成功達(dá)成了另一項(xiàng)關(guān)鍵的次要療效指標(biāo)。

　　療效特點(diǎn)

　　早期起效

　　Nemluvio在治療的最初四周內(nèi)便已顯現(xiàn)出對(duì)結(jié)節(jié)性癢疹引起的瘙癢和睡眠障礙的顯著改善，這種早期起效的特點(diǎn)對(duì)于提高患者的生活質(zhì)量具有重要意義。

　　持續(xù)療效

　　OLYMPIA 1和OLYMPIA 2研究均顯示，Nemluvio的療效能夠持續(xù)至治療結(jié)束，甚至在治療結(jié)束后的一段時(shí)間內(nèi)仍能保持一定的療效。

　　良好耐受性

　　Nemluvio在OLYMPIA 1與OLYMPIA 2中的安全性表現(xiàn)與之前的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果相吻合，展現(xiàn)出良好的耐受性，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　Nemluvio（nemolizumab）在結(jié)節(jié)性癢疹的治療中展現(xiàn)出顯著的療效和良好的耐受性。通過抑制白細(xì)胞介素-31（IL-31）的信號(hào)傳導(dǎo)，Nemluvio能夠有效緩解患者的瘙癢癥狀、改善皮膚結(jié)節(jié)狀況，并減輕睡眠障礙。這些積極的治療效果為結(jié)節(jié)性癢疹患者提供了新的治療選擇，有望改善他們的生活質(zhì)量。

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