三陰性乳腺癌（TNBC）：具有高度異質性和侵襲性，復發和遠處轉移風險高，預后較差。

　　新輔助治療：化療在早期TNBC中表現出較高反應率，顯著提高病理完全緩解（pCR）率和長期生存率。

　　治療進展：鉑類化療、免疫檢查點抑制劑（ICIs）、抗血管生成治療等新方法的引入，為TNBC患者提供更多治療選擇。

　　研究目的：評估添加阿帕替尼聯合信迪利單抗和卡鉑-紫杉醇化療方案在早期TNBC新輔助治療中的療效和安全性。

　　研究方法

　　試驗設計：NeoSAC試驗，多中心、單臂、開放標簽的II期研究。

　　患者群體：34名未經治療的早期TNBC患者（臨床分期為II期和III期）。

　　治療方案：6個周期的阿帕替尼、信迪利單抗、白蛋白結合型紫杉醇和卡鉑治療，隨后進行手術。

　　主要終點：pCR率。

　　次要終點：乳腺pCR率、殘留癌負荷（RCB）率、客觀緩解率（ORR）和無病生存率（DFS）。

　　生物標志物分析：對治療前后的腫瘤微環境進行全面分析。

　　研究結果

　　pCR率：24名患者達到pCR（70.6%；95% CI, 53.0-85.3）。

　　RCB率：79.4%的患者達到RCB 0-1。

　　影像學評估：21名患者達到完全緩解（61.8%），13名患者達到部分緩解（38.2%）。

　　亞組分析：II期患者、年齡≤50歲、淋巴結陰性以及腫瘤浸潤淋巴細胞（TILs）≥30%的患者pCR率較高。

　　無病生存率：中位隨訪39.1個月后，36個月的無病生存率為94.1%。

　　安全性分析

　　不良事件：所有患者均經歷至少一種治療相關不良事件。

　　3-4級不良事件：最常見的為白細胞減少（47%）、中性粒細胞減少（36%）和血小板減少（24%）。

　　免疫相關不良事件：如甲狀腺功能障礙（26%）、皮疹（18%）和發熱（9%），均為1-2級。

　　治療相關死亡：未發生治療相關死亡或肺炎事件。

　　療效：阿帕替尼聯合信迪利單抗和卡鉑-紫杉醇化療在早期TNBC新輔助治療中表現出顯著的臨床活性，顯著提高了pCR率和RCB 0-1率。

　　安全性：該方案具有可控的安全性，未發生治療相關死亡或嚴重肺炎事件。

　　這項研究為早期TNBC患者提供了一種新的治療策略，通過聯合使用阿帕替尼、信迪利單抗和卡鉑-紫杉醇化療，顯著提高了pCR率，并顯示出可控的安全性。

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