HER2陽性早期乳腺癌（EBC）患者在新輔助治療后，約有45%至66%的病例在手術(shù)時仍殘留浸潤性疾病，這些患者復(fù)發(fā)和死亡的風(fēng)險顯著增加。為了改善這部分患者的預(yù)后，匹茲堡大學(xué)和UPMC Hillman癌癥中心的研究人員開展了III期KATHERINE臨床試驗，評估了曲妥珠單抗Emtansine（T-DM1）作為輔助治療的效果。

　　KATHERINE試驗是一項III期、開放標(biāo)簽的研究，旨在比較T-DM1與曲妥珠單抗作為輔助治療，對HER2陽性EBC患者在接受基于紫杉烷的化療和曲妥珠單抗新輔助治療后，乳房或腋窩殘留浸潤性疾病的影響。

　　研究納入了1486例HER2陽性EBC患者，這些患者在新輔助治療后仍有殘留浸潤性疾病�；颊弑浑S機(jī)分配接受T-DM1或曲妥珠單抗輔助治療，為期14個周期。

　　研究結(jié)果

　　中位隨訪時間為8.4年。

　　T-DM1組患者的iDFS持續(xù)改善，與曲妥珠單抗組相比，侵襲性疾病或死亡的未分層風(fēng)險比（HR）為0.54（95%置信區(qū)間[CI] 0.44至0.66）。

　　T-DM1組的七年iDFS率為80.8%，而曲妥珠單抗組為67.1%。

　　總生存期（OS）

　　T-DM1組患者的死亡風(fēng)險顯著低于曲妥珠單抗組，未分層HR為0.66（95%CI 0.51至0.87；p=0.003）。

　　T-DM1組的七年OS率為89.1%，而曲妥珠單抗組為84.4%。

　　安全性

　　T-DM1組和曲妥珠單抗組分別有26.1%和15.7%的患者出現(xiàn)3級或以上不良事件。

　　由于患者在初步分析時已經(jīng)完成治療，本次更新的安全性數(shù)據(jù)符合預(yù)期，且T-DM1很少觀察到延遲副作用。

　　KATHERINE試驗的結(jié)果為新輔助治療范例提供了額外的支持，證明了T-DM1作為輔助治療，可以顯著改善HER2陽性EBC患者的OS和iDFS，且長期安全性可控。這些發(fā)現(xiàn)改變了全球HER2陽性早期乳腺癌患者的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。

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