肺癌是全球癌癥相關死亡的主要原因，非小細胞肺癌（NSCLC）占總病例的85%。

　　KRAS突變在NSCLC中很常見，其中KRAS G12C突變尤為突出。

　　傳統治療方法如化療和免疫療法對KRAS突變型NSCLC的療效有限。

　　KRAS G12C抑制劑的出現為NSCLC治療帶來了新的希望，其中戈來雷塞是一種新型口服共價KRAS G12C抑制劑。

　　研究方法：多中心、單臂、2b期臨床試驗，在中國41家醫院進行。

　　納入標準：年齡≥18歲，經組織學或細胞學證實為局部晚期或轉移性KRAS G12C突變型NSCLC患者，至少接受過一線標準化治療（包括鉑類化療和免疫檢查點抑制劑）后失敗，ECOG體能狀態評分為0-1分，至少有一個可測量的病灶。

　　治療方案：患者單藥口服戈來雷塞，每日800毫克，直至疾病進展、死亡或無法耐受毒性。

　　主要終點：獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）。

　　次要終點：IRC評估的疾病控制率（DCR）、緩解時間（TTR）、緩解持續時間（DoR）、無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。

　　研究結果：

　　主要終點：IRC評估的ORR為47.9%（95% CI: 38.5–57.3%），達到了研究的主要終點。所有亞組分析中均觀察到客觀緩解。

　　次要終點：

　　IRC評估的DCR為86.3%（95% CI: 78.7–92.0%）。

　　中位TTR為1.4個月，中位DoR未達到，中位PFS為8.2個月。

　　研究者評估的ORR為42.9%（95% CI: 33.8–52.3%），DCR為87.4%（95% CI: 80.1–92.8%）。

　　研究者評估的中位TTR為1.4個月，中位DoR未達到，中位PFS為6.8個月。

　　中位OS為13.6個月。

　　安全性分析：所有患者均出現治療相關不良事件（TRAE），TRAE的發生率高達97.5%。

　　≥3級TRAE的發生率為38.7%，最常見的TRAE包括貧血、血膽紅素升高、AST升高、ALT升高和甘油三酯升高。

　　5.0%的患者因TRAE而停止治療，未觀察到與治療相關的死亡。

　　戈來雷塞在局部晚期或轉移性KRAS G12C突變型NSCLC患者中展現出良好的療效和可控的安全性。

　　戈來雷塞是一種很有潛力的KRAS G12C抑制劑，有望為KRAS G12C突變型NSCLC患者帶來新的治療選擇。

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