藥物名稱：利默替尼（Limertinib，ASK120067）

　　批準(zhǔn)機構(gòu)：中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）

　　適應(yīng)癥：用于治療攜帶EGFR T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者

　　臨床試驗數(shù)據(jù)：

　　試驗類型：關(guān)鍵2b期試驗（NCT03502850）

　　患者數(shù)量：301人

　　主要療效指標(biāo)：

　　總體緩解率（ORR）：68.8%（95% CI，63.2%-74.0%）

　　疾病控制率（DCR）：92.4%（95% CI，88.8%-95.1%）

　　中位緩解持續(xù)時間（DOR）：11.1個月（95% CI，9.6-13.8）

　　中位無進(jìn)展生存期（PFS）：11.0個月（95% CI，9.7-12.4）

　　中位總生存期（OS）：未達(dá)到（95% CI，19.7個月-不可評估）

　　中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）病變患者數(shù)據(jù)：

　　CNS最佳ORR：65.9%

　　中位PFS：10.6個月（95% CI，5.6-不可評估）

　　藥物安全性：利默替尼的安全性與其他EGFR靶向療法一致。96.0%的患者經(jīng)歷了至少1種治療相關(guān)的不良反應(yīng)（TRAE）。

　　最多的TRAE包括腹瀉（81.7%）、貧血（32.6%）、皮疹（29.9%）和厭食（28.2%）。

　　34.6%的患者報告了3級或以上TRAE，最常見的包括腹瀉（13.0%）、低鉀血癥（4.3%）、貧血（4.0%）和皮疹（3.3%）。

　　TRAE導(dǎo)致24.6%和2%的患者劑量中斷和劑量終止，沒有TRAE導(dǎo)致死亡。

　　試驗設(shè)計與患者納入標(biāo)準(zhǔn)：

　　試驗設(shè)計：單臂、開放標(biāo)簽2b期研究

　　患者年齡：18至70歲

　　患者類型：經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實為轉(zhuǎn)移性或不可切除的局部晚期復(fù)發(fā)性NSCLC，攜帶已知與EGFR TKI敏感性相關(guān)的EGFR突變

　　納入標(biāo)準(zhǔn)：

　　需要在之前使用EGFR TKI持續(xù)治療后獲得疾病進(jìn)展的放射學(xué)記錄

　　在最近的治療方案中疾病進(jìn)展后記錄EGFR T790M突變的證據(jù)

　　ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為0至2級

　　預(yù)期壽命至少12周

　　排除標(biāo)準(zhǔn)：

　　之前接受過第三代EGFR TKI治療

　　在首次研究治療后14天內(nèi)接受過任何細(xì)胞毒性化療、研究藥物或其他抗癌藥物

　　在第一劑研究治療后4周內(nèi)接受過大手術(shù)

　　后續(xù)研發(fā)動態(tài)：

　　另一項尋求批準(zhǔn)利默替尼用于一線治療攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的新藥申請目前正在接受NMPA的審查。

　　該申請得到了評估Limertinib與吉非替尼（易瑞沙）的3期試驗（NCT04143607）數(shù)據(jù)的支持，這項研究達(dá)到了其PFS主要終點。

　　綜上所述，利默替尼在中國獲批用于治療攜帶EGFR T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，其臨床試驗數(shù)據(jù)顯示出顯著的療效和安全性。未來，利默替尼還有望在一線治療攜帶特定EGFR突變的NSCLC患者中獲得批準(zhǔn)。

　　“海得康”一直緊密跟蹤國際新藥的最新進(jìn)展，并致力于為國內(nèi)患者提供關(guān)于全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如果需要更多的信息，請撥打我們的醫(yī)學(xué)顧問電話：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我們的專業(yè)團(tuán)隊會為提供詳細(xì)的咨詢。

　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題，請聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。