藥物名稱：datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名：Datroway）

　　制造商：Daiichi Sankyo, Inc.

　　藥物類型：Trop-2定向抗體和拓撲異構(gòu)酶抑制劑綴合物

　　適應(yīng)癥：用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC1+或IHC2+/ISH-）的乳腺癌患者，這些患者因無法切除或轉(zhuǎn)移性疾病而接受過內(nèi)分泌治療和化療。

　　臨床試驗詳情

　　試驗名稱：TROPION-Breast01 (NCT05104866)

　　試驗類型：多中心、開放標簽、隨機試驗

　　患者入組條件：疾病進展、不適合進一步內(nèi)分泌治療、之前已接受過一到兩線化療以治療不可切除或轉(zhuǎn)移性疾病。

　　排除標準：有需要類固醇的ILD/肺炎病史、持續(xù)的ILD/肺炎、臨床活動性腦轉(zhuǎn)移或臨床顯著的角膜疾病、ECOG體能狀態(tài)>1的患者。

　　隨機化分層：根據(jù)既往化療線、既往CDK4/6抑制劑治療和地理區(qū)域進行分層。

　　患者數(shù)量：總共732名患者被隨機(1:1)分為兩組，datopotamab deruxtecan-dlnk組(n=365)和化療組(n=367)。

　　主要療效結(jié)果

　　無進展生存期（PFS）：datopotamab deruxtecan-dlnk組的中位PFS為6.9個月，化療組為4.9個月（風(fēng)險比0.63，p值<0.0001）。

　　總生存期（OS）：datopotamab deruxtecan-dlnk組的中位OS為18.6個月，化療組為18.3個月（風(fēng)險比1.01，p值不具有統(tǒng)計顯著性）。

　　客觀緩解率（ORR）：datopotamab deruxtecan-dlnk組的確認ORR為36%，化療組為23%。

　　緩解持續(xù)時間（DOR）：datopotamab deruxtecan-dlnk組的中位DOR為6.7個月，化療組為5.7個月。

　　不良反應(yīng)

　　最常見的不良反應(yīng)（≥20%），包括實驗室異常，為口腔炎、惡心、疲勞、白細胞減少、鈣減少、脫發(fā)、淋巴細胞減少、血紅蛋白減少、便秘、中性粒細胞減少、干眼、嘔吐、ALT升高、角膜炎、AST增加、堿性磷酸酶增加。

　　用藥方案

　　推薦劑量：6 mg/kg（≥90 kg的患者最大劑量為540 mg）

　　給藥方式：靜脈輸注

　　給藥周期：每3周一次（21天周期）

　　治療持續(xù)時間：直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

　　綜上所述，F(xiàn)DA批準datopotamab deruxtecan-dlnk為不可切除或轉(zhuǎn)移性HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者提供了新的治療選擇，其臨床試驗結(jié)果顯示了該藥物在延長無進展生存期和提高客觀緩解率方面的優(yōu)勢。

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