一、懷孕

　　潛在風(fēng)險(xiǎn)：Datroway的拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑成分DXd具有基因毒性，可能影響活躍分裂的細(xì)胞，因此給孕婦服用時(shí)可能會(huì)造成胚胎-胎兒傷害。

　　數(shù)據(jù)缺乏：目前沒(méi)有關(guān)于孕婦使用Datroway的可用數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)估藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

　　建議：告知患者Datroway對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并在治療期間采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧��?/p>

　　二、哺乳期

　　數(shù)據(jù)缺乏：沒(méi)有關(guān)于人乳中datopotamab deruxtecan-dlnk或其代謝物的存在、對(duì)母乳喂養(yǎng)兒童的影響或?qū)Ξa(chǎn)奶量的影響的數(shù)據(jù)。

　　建議：女性在Datroway治療期間以及最后一次用藥后1個(gè)月內(nèi)應(yīng)避免母乳喂養(yǎng)，以降低嬰兒可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。

　　三、具有生殖潛力的女性和男性

　　妊娠測(cè)試：在開(kāi)始Datroway治療之前，應(yīng)驗(yàn)證具有生殖潛力的女性的懷孕狀態(tài)。

　　避孕：

　　女性：建議具有生育潛力的女性在Datroway治療期間以及最后一次用藥后7個(gè)月內(nèi)使用有效的避孕措施。

　　男性：由于Datroway具有潛在的遺傳毒性，建議有生育潛力的女性伴侶的男性患者在Datroway治療期間以及最后一次用藥后4個(gè)月內(nèi)使用有效的避孕措施。

　　不孕癥：根據(jù)動(dòng)物毒性研究的結(jié)果，Datroway可能會(huì)損害男性和女性的生殖功能和生育能力，且對(duì)動(dòng)物生殖器官的影響可能是不可逆轉(zhuǎn)的。

　　四、兒童使用

　　安全性和有效性：Datroway在兒童患者中的安全性和有效性尚未確定，因此不推薦在兒童患者中使用。

　　五、老年人用藥

　　不良反應(yīng)：在TROPION-Breast01試驗(yàn)中，與年輕患者相比，≥65歲的患者≥3級(jí)和嚴(yán)重不良反應(yīng)更常見(jiàn)。

　　劑量調(diào)整：在TROPION-Breast01試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)≥65歲患者與年輕患者之間在安全性或有效性方面存在其他有意義的差異，因此對(duì)于老年人不建議調(diào)整劑量。

　　六、腎功能損害

　　輕度至中度損害：輕度和中度腎功能損害（肌酐清除率CLcr 30至<90 mL/min）的患者ILD/肺炎的發(fā)生率較高。對(duì)于這類患者，不建議調(diào)整劑量，但需監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)的增加，特別是呼吸系統(tǒng)反應(yīng)。

　　嚴(yán)重?fù)p害：嚴(yán)重腎功能不全（CLcr<30 mL/min）對(duì)datopotamab deruxtecan-dlnk或DXd藥代動(dòng)力學(xué)的影響尚不清楚。

　　七、肝受損

　　輕度損害：對(duì)于輕度肝受損患者（總膽紅素≤ULN且任何AST>ULN或總膽紅素>1至1.5倍ULN和任何AST），不建議調(diào)整劑量。

　　中度損害：中度肝功能不全患者（總膽紅素>1.5至3倍ULN和任何AST）的可用數(shù)據(jù)有限，需監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)的增加。

　　嚴(yán)重?fù)p害：對(duì)于嚴(yán)重肝功能不全（總膽紅素>3倍ULN和任何AST）患者，尚未確定Datroway的推薦劑量。

　　Datroway在特定人群中的使用需要特別謹(jǐn)慎。對(duì)于孕婦、哺乳期婦女以及具有生殖潛力的男性和女性，應(yīng)充分了解藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。對(duì)于老年人、腎功能損害和肝受損患者，應(yīng)根據(jù)患者的具體情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并在必要時(shí)調(diào)整治療方案。對(duì)于兒童患者，由于Datroway的安全性和有效性尚未確定，因此不推薦使用。

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