在針對360名不可切除或轉(zhuǎn)移性HR陽性、HER2陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH−）乳腺癌患者的TROPION-Breast01研究中，對Datroway的安全性進(jìn)行了評估。這些患者接受了至少一劑6 mg/kg的Datroway，每三周靜脈輸注一次，中位治療持續(xù)時間為6.7個月。以下是Datroway在該研究中觀察到的不良反應(yīng)概述：

　　一、嚴(yán)重不良反應(yīng)

　　接受Datroway治療的患者中有15%發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　0.5%的患者出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括尿路感染（1.9%）、COVID-19感染（1.7%）、ILD/肺炎（1.1%）、急性腎損傷、肺栓塞、嘔吐、腹瀉、偏癱和貧血（各0.6%）。

　　0.3%的患者因ILD/肺炎導(dǎo)致致命不良反應(yīng)。

　　二、導(dǎo)致永久停用Datroway的不良反應(yīng)

　　3.1%的患者因不良反應(yīng)而永久停用Datroway。

　　0.5%的患者因ILD/肺炎（1.7%）和疲勞（0.6%）而永久停用。

　　三、導(dǎo)致中斷Datroway劑量的不良反應(yīng)

　　22%的患者因不良反應(yīng)而中斷Datroway劑量。

　　1%的患者因COVID-19（3.3%）、輸液相關(guān)反應(yīng)（1.4%）、ILD/肺炎（1.9%）、口腔炎（1.9%）、疲勞（1.7%）、角膜炎（1.4%）、急性腎損傷（1.1%）和肺炎（1.1%）而中斷用藥。

　　四、導(dǎo)致減少Datroway劑量的不良反應(yīng)

　　23%的患者因不良反應(yīng)而減少Datroway劑量。

　　1%的患者因口腔炎（13%）、疲勞（3.1%）、惡心（2.5%）和體重減輕（1.9%）而減少劑量。

　　五、最常見的不良反應(yīng)（≥20%）

　　口腔炎（59%）

　　惡心（56%）

　　疲勞（44%）

　　白細(xì)胞減少（41%）

　　鈣減少（39%）

　　脫發(fā)（38%）

　　淋巴細(xì)胞減少（36%）

　　血紅蛋白減少（35%）

　　便秘（34%）

　　中性粒細(xì)胞減少（30%）

　　干眼（27%）

　　嘔吐（24%）

　　ALT升高（24%）

　　角膜炎（24%）

　　AST升高（23%）

　　堿性磷酸酶升高（23%）

　　六、其他臨床相關(guān)不良反應(yīng)（<10%）

　　輸液相關(guān)反應(yīng)（包括支氣管痙攣）

　　ILD/肺炎

　　頭痛

　　瘙癢

　　皮膚干燥

　　口干

　　結(jié)膜炎

　　瞼緣炎

　　瞼板腺功能障礙

　　視力模糊

　　視力下降

　　流淚

　　畏光

　　視力障礙

　　皮膚色素沉著

　　瘋狂（可能為情緒或精神狀態(tài)的改變）

　　綜上所述，Datroway在治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者時，雖然表現(xiàn)出一定的療效，但也伴隨著一系列的不良反應(yīng)。醫(yī)生和患者在治療過程中應(yīng)密切關(guān)注這些反應(yīng)，及時采取措施以減輕或避免不良反應(yīng)的發(fā)生，確保患者的安全和療效。

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