藥品名稱：Datroway（datopotamab deruxtecan-dlnk）

　　批準(zhǔn)日期：2025年1月17日

　　批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：美國食品和藥物管理局（FDA）

　　適應(yīng)癥：用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的成年乳腺癌患者，這些患者曾接受過內(nèi)分泌治療和化療。

　　批準(zhǔn)依據(jù)

　　FDA的批準(zhǔn)主要基于TROPION-Breast01 III期試驗(yàn)的結(jié)果。該試驗(yàn)是一項(xiàng)全球、隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Datroway（6mg/kg，每21天一次靜脈注射）與研究者選擇的單藥化療（艾日布林、卡培他濱、長春瑞濱或吉西他濱）在治療HR陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效和安全性。

　　臨床試驗(yàn)詳情

　　試驗(yàn)設(shè)計(jì)：TROPION-Breast01試驗(yàn)入組了無法切除或轉(zhuǎn)移性HR陽性、HER2陰性乳腺癌成年患者，這些患者根據(jù)研究者評(píng)估，病情已出現(xiàn)進(jìn)展且不適合內(nèi)分泌治療，并且之前已接受過至少一種針對(duì)不可切除或轉(zhuǎn)移性疾病的化療。

　　主要終點(diǎn)：雙重主要終點(diǎn)包括通過盲法獨(dú)立中央審查（BICR）評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

　　次要終點(diǎn)：關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間、研究者評(píng)估的PFS、疾病控制率、首次后續(xù)治療的時(shí)間和安全性。

　　臨床試驗(yàn)結(jié)果

　　療效：與研究者選擇的化療相比，Datroway顯著降低了患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)37%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.63；95%置信區(qū)間[CI] 0.52-0.76；p<0.0001）。

　　無進(jìn)展生存期（PFS）：接受Datroway治療的患者中位PFS為6.9個(gè)月，而接受化療的患者為4.9個(gè)月。

　　總生存期（OS）：盡管Datroway組的中位OS為18.6個(gè)月，化療組為18.3個(gè)月，但這一差異未能達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

　　安全性

　　Datroway的安全性特征與該藥物的已知特征一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。在Datroway組中，間質(zhì)性肺疾病（ILD）發(fā)生率為4.2%，大多數(shù)事件為低級(jí)別。

　　其他信息

　　藥品特點(diǎn)：Datroway是一款由人源化、靶向Trop2的單克隆抗體與創(chuàng)新DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑（DXd）通過可裂解的四肽連接子偶聯(lián)生成的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。DXd具有獨(dú)特的作用機(jī)制，其活性比常見化療藥物伊立替康高出10倍，且能夠產(chǎn)生“旁觀者效應(yīng)”，進(jìn)一步增強(qiáng)抗腫瘤效果。

　　“海得康”一直緊密跟蹤國際新藥的最新進(jìn)展，并致力于為國內(nèi)患者提供關(guān)于全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如果需要更多的信息，請(qǐng)撥打我們的醫(yī)學(xué)顧問電話：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)會(huì)為提供詳細(xì)的咨詢。

　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評(píng)估后確定。在用藥期間，請(qǐng)與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題，請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。