這篇報道詳細介紹了第三代EGFR-TKI利厄替尼（奧壹新）在國內獲批上市的相關信息，以下是對該報道的總結：

　　一、基本信息

　　藥品名稱：利厄替尼（商品名：奧壹新）

　　研發(fā)公司：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司

　　獲批時間：2025年1月16日

　　適應癥：用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

　　二、藥品特點

　　自主知識產(chǎn)權：利厄替尼是一款具有自主知識產(chǎn)權的全新分子實體藥物。

　　第三代EGFR-TKI：作為第三代EGFR-TKI，利厄替尼有望克服一二代EGFR-TKI因T790M突變而產(chǎn)生的耐藥問題。

　　臨床前研究：顯示出突出的抗腫瘤活性及選擇性。

　　三、臨床研究結果

　　研究設計：IIb期臨床研究，評估利厄替尼對局部晚期或轉移性EGFR T790M突變NSCLC患者的療效和安全性。

　　主要終點：客觀緩解率（ORR）為68.8%。

　　次要終點：

　　疾病控制率（DCR）為92.4%。

　　中位無進展生存期（PFS）為11.0個月。

　　中位緩解持續(xù)時間（DOR）為11.1個月。

　　中位總生存期（OS）未達到（NR）。

　　CNS轉移患者：對于99例CNS轉移患者，ORR為64.6%；對于41例具有可評估CNS病變的患者，確認的CNS-ORR為56.1%。

　　安全性：最常見的不良反應為腹瀉、貧血、皮疹和食欲下降；未發(fā)生導致死亡的不良反應。

　　利厄替尼的獲批上市為EGFR T790M突變陽性的肺癌患者提供了新的治療選擇。

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