乳腺癌作為女性中最常見的癌癥類型，其發(fā)病率在中國(guó)持續(xù)上升，給患者和家庭帶來了沉重負(fù)擔(dān)。對(duì)于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，內(nèi)分泌治療是主流療法，但耐藥性的出現(xiàn)常導(dǎo)致疾病進(jìn)展。CDK4/6抑制劑的涌現(xiàn)為這類患者帶來了新的治療希望，通過阻斷細(xì)胞周期進(jìn)程來抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。多項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)已證實(shí)，CDK4/6抑制劑與氟維司群的聯(lián)合使用能顯著延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期。然而，現(xiàn)有CDK4/6抑制劑存在副作用，因此開發(fā)新藥并探索聯(lián)合治療方案仍是研究熱點(diǎn)。

　　LEONARDA-1是一項(xiàng)III期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估羅西利聯(lián)合氟維司群在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的療效和安全性。

　　研究納入標(biāo)準(zhǔn)：18-75歲，無論性別，經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)為HR+/HER2-晚期乳腺癌，既往接受過內(nèi)分泌治療但疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)，ECOG體能狀態(tài)為0或1，具有可測(cè)量疾病或僅骨轉(zhuǎn)移性疾病。

　　隨機(jī)分配：患者按1:1比例隨機(jī)分配至羅西利組或安慰劑組。

　　治療方案：羅西利組接受羅西利（150mg，每日兩次）聯(lián)合氟維司群（500mg，肌肉注射，每28天一次）治療；安慰劑組接受安慰劑聯(lián)合氟維司群治療。

　　治療持續(xù)：直至疾病進(jìn)展、不可接受的毒性、死亡或因其他原因停藥。

　　主要終點(diǎn)：研究者評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）。

　　次要終點(diǎn)：獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的PFS、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、疾病控制率（DCR）、臨床獲益率（CBR）、總生存期（OS）及安全性和耐受性。

　　研究結(jié)果

　　主要終點(diǎn)：羅西利組的中位PFS為11.07個(gè)月，顯著長(zhǎng)于安慰劑組的5.49個(gè)月（HR: 0.451, 95% CI: 0.311-0.656, P = 0.000016）。

　　次要終點(diǎn)：

　　羅西利組的ORR為23.4%，顯著高于安慰劑組的8.7%。

　　羅西利組的DCR為81.8%，高于安慰劑組的71.0%。

　　羅西利組的CBR為48.2%，顯著高于安慰劑組的24.6%。

　　安全性：羅西利組的安全性良好，最常見的不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少和貧血，且均得到有效管理。

　　羅西利聯(lián)合氟維司群顯著提升了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的無進(jìn)展生存期和客觀緩解率，且安全性良好，大多數(shù)不良反應(yīng)可控。這一聯(lián)合治療方案有望成為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的新選擇。

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