人表皮生長因子受體2（HER2）陽性乳腺癌具有侵襲性強(qiáng)、復(fù)發(fā)率高、預(yù)后較差的特點(diǎn)。目前，抗HER2治療已成為該類型乳腺癌的基礎(chǔ)治療方案，有效的新輔助治療可以提高病理完全緩解率（pCR）。然而，仍有45%~66%接受新輔助化療聯(lián)合靶向治療的患者術(shù)后存在殘留病灶，面臨復(fù)發(fā)和死亡風(fēng)險增加的問題。

　　恩美曲妥珠單抗（trastuzumab emtansine）是一種靶向HER2的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），通過曲妥珠單抗與癌細(xì)胞上的HER2受體結(jié)合，將美坦新順利送入癌細(xì)胞內(nèi)部并殺死癌細(xì)胞。該藥物在早期及晚期乳腺癌的應(yīng)用均得到了國際指南的推薦，是全球首個獲批上市的乳腺癌ADC。

　　2019年，KATHERINE試驗(yàn)的初步結(jié)果表明，在新輔助治療后存在殘留病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者中，恩美曲妥珠單抗輔助治療可顯著提高患者的3年無侵襲性疾病生存率（iDFS）。該試驗(yàn)的最終結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

　　研究結(jié)果顯示，恩美曲妥珠單抗輔助治療可將侵襲性疾病或死亡長期風(fēng)險降低46%，并有效改善總生存期（OS），7年OS率預(yù)估為89.1%。這一長期隨訪數(shù)據(jù)支持了2019年發(fā)布的3年初步隨訪結(jié)果，證實(shí)了恩美曲妥珠單抗是新輔助治療后存在殘留病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的有效輔助治療措施。

　　KATHERINE試驗(yàn)納入了1486例符合入組條件的HER2陽性早期乳腺癌患者，均接受了至少6個周期的新輔助化療，并在手術(shù)后隨機(jī)分配接受曲妥珠單抗標(biāo)準(zhǔn)輔助治療或恩美曲妥珠單抗輔助治療。中位隨訪時間超過8年，結(jié)果顯示恩美曲妥珠單抗組在iDFS和OS方面均顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)輔助治療組。

　　進(jìn)一步亞組分析顯示，無論患者的激素受體狀態(tài)、新輔助治療方案、手術(shù)時病理淋巴結(jié)狀態(tài)、年齡、種族、疾病嚴(yán)重程度等情況如何，恩美曲妥珠單抗組的優(yōu)勢始終存在。安全性方面，恩美曲妥珠單抗組與標(biāo)準(zhǔn)輔助治療組的不良事件發(fā)生率和嚴(yán)重情況均類似。

　　總之，本次研究發(fā)現(xiàn)恩美曲妥珠單抗持續(xù)改善了HER2陽性乳腺癌患者的iDFS，且OS也顯著改善，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

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