一項III期研究結果顯示，在來那度胺和利妥昔單抗（len+R）的基礎上加用他法西他單抗（tafa）能顯著改善復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者的無進展生存期（PFS），該研究在ASH 2024大會上公布。該聯合方案的安全性可控，且與預期毒性一致。

　　研究人員將548名R/R FL且ECOG PS ≤2的患者隨機分配至兩組，在第1周期的第1、8、15和22天接受tafa 12 mg/kg（n=273）或安慰劑（n=275）治療，并在第4-12個周期的第1天和第15天聯合使用len+R標準劑量，最多治療12個28天的周期。

　　兩組患者的基線特征相似（中位年齡64歲，55%為男性，79%為中危或高危濾泡性淋巴瘤國際預后指數；根據GELF標準，83%為高腫瘤負荷）。

　　既往治療線數的中位數為1線，45%的患者曾接受過2線以上治療，32%的患者在24個月內出現疾病進展，43%的患者對先前的抗CD20單抗耐藥。

　　疾病進展情況

　　截至數據截止時，接受tafa和安慰劑治療的患者平均分別接受了12和11個周期的治療，19%和15%的患者仍在接受治療，81%和84%的患者因完成治療（54%和43%）或疾病進展（分別為11%和31%）而停止治療。

　　在中位隨訪14.1個月中，與安慰劑組相比，在len+R基礎上加用tafa顯著降低了疾病進展、復發或死亡的風險。

　　tafa帶來的PFS益處在所有預先指定的亞組中均持續存在，包括POD24患者、先前抗CD20單抗難治的患者以及先前接受過多種治療的患者。

　　在其他結果方面，tafa組的PET-CR率（49.4% vs 39.8%；p=0.029）和客觀緩解率（83.5% vs 72.4%；p=0.0014）均高于安慰劑組。tafa組的緩解持續時間也有所延長（中位：21.2個月 vs 13.6個月；HR：0.47，95% CI：0.33-0.68；p<0.0001），下次治療的時間也有所推遲（中位：未達到 vs 28.8個月；HR：0.45，95% CI：0.31-0.64；p<0.0001）。

　　總生存期（OS）數據尚不成熟，但觀察到有利于tafa的趨勢（HR：0.59，95% CI：0.31-1.13）。

　　兩組間治療相關不良事件（AE）的發生率相似（99% vs 99%），3級或4級AE（71% vs 69.5%）和嚴重AE（36% vs 32%）的發生率也相似。最常見的3級或4級AE包括中性粒細胞減少癥（40% vs 38%）、肺炎（8% vs 5%）、血小板減少癥（6% vs 7%）、中性粒細胞減少、COVID-19（6% vs 2%）以及COVID-19肺炎（5% vs 1%）。

　　在tafa組和安慰劑組中，分別有11%和7%的患者因治療中出現的AE而停藥。此外，在研究期間，tafa組有15名患者（5.5%）死亡，安慰劑組有23名患者（8.5%）死亡。

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