Axsome Therapeutics公司宣布，其評估研究性藥物AXS-05（右美沙芬-安非他酮）治療阿爾茨海默病（AD）躁動效果的后期臨床計劃已成功完成。該公司表示，計劃于今年晚些時候向美國食品和藥物管理局（FDA）提交針對該適應癥的口服候選藥物的新藥申請（NDA）。

　　AD是最常見的癡呆癥，影響美國約700萬人。這種神經退行性疾病會慢慢破壞記憶和思維能力，并最終影響執行簡單任務的能力。高達70%的AD患者有煩躁情緒，表現為情緒困擾以及言語和身體攻擊性，這與認知能力加速下降有關。

　　在AXS-05的最新更新中，Axsome報告稱，由295名患者參與的3期ACCORD-2試驗達到了主要終點。根據Cohen-Mansfield躁動評估量表，該藥物在統計學上顯著延遲了躁動復發的時間，并且與安慰劑相比，躁動量表（CMAI）總分也有顯著改善。

　　此外，AXS-05還實現了ACCORD-2試驗中的預防復發關鍵次要終點，并且與安慰劑相比，被證明可以減少AD整體嚴重程度的惡化。

　　該公司還指出，對408名AD患者進行的另一項后期試驗ADVANCE-2并未顯示出主要終點（即CMAI總分從基線到第五周的變化）的統計顯著性。然而，Axsome表示，與安慰劑相比，AXS-05在所有主要終點和幾乎所有次要終點上的結果在數值上均更優。

　　在對照研究或對接受6次和12次治療的患者進行的長期安全性試驗中，AXS-05被證明是安全的且耐受性良好，并且與跌倒風險增加、認知能力下降或鎮靜無關。

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