以下是對替沃扎尼（Tivozanib，中文名為替沃扎尼）獲得美國FDA批準上市相關信息的詳細闡述：

　　替沃扎尼獲批上市

　　2021年3月10日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準Fotivda（替沃扎尼）上市，用于治療復發/難治性晚期腎細胞癌（RCC）患者。這一批準標志著替沃扎尼在全球范圍內治療腎細胞癌的應用范圍進一步擴大，為復發或難治性晚期腎細胞癌患者提供了新的治療選擇。

　　替沃扎尼藥物簡介

　　替沃扎尼是一款新一代血管內皮生長因子（VEGF）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），具有強效、選擇性和長效的特點。它能夠抑制3種血管內皮生長因子受體，同時最小化脫靶毒性，從而在治療過程中減少對患者正常組織的損傷。替沃扎尼作為一種口服藥物，每日一次，方便患者使用，提高了患者的依從性。

　　腎細胞癌治療現狀

　　復發或難治性晚期腎細胞癌是最常見的腎癌種類，尤其在老年人中更為常見。早期患者可能無明顯癥狀，但隨著疾病惡化，患者可能出現血尿、腰痛、體重下降、貧血等癥狀。目前，對復發/難治性晚期腎細胞癌患者的治療方法包括手術、靶向療法和免疫療法等。然而，當癌癥對現有療法產生抗性后，患者的治療選擇會非常有限。

　　替沃扎尼的臨床研究

　　替沃扎尼的批準基于關鍵性的III期臨床研究TIVO-3的積極結果。該研究是三線和四線治療復發/難治性晚期腎細胞癌方面首個獲得陽性結果的III期研究。研究數據顯示，替沃扎尼治療組的中位無進展生存期（PFS）為5.6個月，優于活性對照組多吉美（Nexavar）治療組的3.9個月，延長了44%。同時，替沃扎尼治療組疾病進展或死亡風險降低了26%（HR=0.74，p=0.016）。在總緩解率方面，替沃扎尼治療組為18%，也顯著高于多吉美治療組的8%（p=0.02）。

　　替沃扎尼的全球上市情況

　　在獲得美國FDA批準之前，替沃扎尼已經在歐盟、挪威、新西蘭、冰島等地獲得批準上市。這一廣泛的國際認可進一步證明了替沃扎尼在治療復發/難治性晚期腎細胞癌方面的有效性和安全性。

　　替沃扎尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。